IncobotulinumtoxinA (Xeomin) na spastyczność kończyn górnych (NT-Spin)
21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektywne, randomizowane, ślepe na obserwatora, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych rozcieńczeń toksyny botulinowej A (Xeomin) u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo inkobotulinumtoxinA (Xeomin) w leczeniu ucisku ramienia (spastyczności kończyn górnych) przy użyciu dwóch różnych rozcieńczeń incobotulinumtoxinA (Xeomin).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) to preparat toksyny botulinowej typu A wolny od białek kompleksujących.
Wstrzyknięta domięśniowo inkobotulinumtoxinA powoduje odwracalne miejscowe osłabienie mięśnia na kilka miesięcy i może poprawić zaburzoną funkcję mięśnia poprzez zmniejszenie napięcia mięśniowego w ciągu kilku dni.
IncobotulinumtoxinA jest szeroko stosowany w różnych ciężkich stanach neurologicznych.
Istnieją dowody na to, że na efekt leczenia może mieć wpływ ilość rozpuszczalnika, w którym incobotulinumtoxinA jest rozcieńczany przed wstrzyknięciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hermagor, Austria
-
Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Besancon, Francja
-
Garches, Francja
-
Lille, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Terrassa, Hiszpania
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Niemcy
-
Duesseldorf, Niemcy
-
Gladbeck, Niemcy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
-
Tocha, Portugalia
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
Nottwil, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
-
Costa Masnaga, Włochy
-
Messina, Włochy
-
Mestre, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Rome, Włochy
-
-
-
-
-
Kent, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Stabilna spastyczność kończyny górnej o zróżnicowanej etiologii
- Ogniskowa spastyczność z równymi lub większymi niż 2 punktami w skali Ashwortha w zginaczach nadgarstka
- Skala oceny niepełnosprawności (DAS) ≥ 2 punkty dla głównego celu terapeutycznego zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Stały przykurcz
- Obustronny niedowład/paraliż kończyny górnej
- Wcześniejsze leczenie BoNT dowolnego serotypu i dowolnej okolicy ciała w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze lub planowane leczenie zastrzykami z fenolu lub alkoholu w kończynę docelową
- Inna hipertonia mięśniowa (np. sztywność)
- Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie
- Ciężki zanik mięśni docelowych kończyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Roztwór o dużej objętości 20 jednostek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów.
Po rozcieńczeniu 5,0 ml uzyskano dawkę 20 jednostek na 1,0 ml.
|
substancja czynna: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 lub 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów.
Rozcieńczenie 2,0 lub 5,0 ml dało dawkę 50 lub 20 jednostek na 1,0 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) rozcieńczenie w małej objętości 50 jednostek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 ml sterylnego 0,9% roztworu NaCl bez konserwantów.
Po rozcieńczeniu 2,0 ml uzyskano dawkę 50 jednostek na 1,0 ml.
|
substancja czynna: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 lub 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów.
Rozcieńczenie 2,0 lub 5,0 ml dało dawkę 50 lub 20 jednostek na 1,0 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratownik w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w 4. tygodniu — zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź w 4. tygodniu; odpowiedź zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w DAS dla głównego celu terapeutycznego od wizyty początkowej do tygodnia 4. DAS określa upośledzenie czynnościowe w domenach higiena, ubieranie się, pozycja kończyny i ból zgodnie z następującą skalą : 0 = brak niepełnosprawności; 1 = lekka niepełnosprawność; 2 = umiarkowana niepełnosprawność; 3 = ciężka niepełnosprawność.
Podczas wizyty przesiewowej badany i badacz wspólnie wybrali jedną z czterech domen jako główny cel terapeutyczny.
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Respondent w DAS w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
|
tydzień 4
|
|
Respondent w DAS w tygodniu 12 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w DAS podczas czynności kontrolnych — zestaw pełnej analizy
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Respondent w teście ramienia Frenchaya (FAT) w 4. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową.
W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów.
Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony.
Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
|
Tydzień 4
|
|
Odpowiadający na FAT w tygodniu 12 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową.
W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów.
Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony.
Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
|
Tydzień 12
|
|
Respondent w FAT podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową.
W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów.
Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony.
Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
Skala Ashwortha to 5-punktowa skala do oceny stopnia spastyczności: 0 = Brak wzrostu napięcia; 1 = Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego dający „zachwyt”, gdy kończyna porusza się w zgięciu lub wyproście; 2 = Bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo się zgina; 3 = Znaczny wzrost tonu - trudne ruchy bierne; 4 = Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście.
|
tydzień 4
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 4
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) w 12. tygodniu — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Osoba reagująca w skali Ashwortha (zginacze kciuka) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 4
|
|
Osoba reagująca w skali Ashwortha (zginacze kciuka) w tygodniu 12 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze kciuka) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 4
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 4
|
|
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
tydzień 12
|
|
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Zmiana od linii podstawowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej.
Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej.
Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej.
Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru.
Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — wyprost łokcia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej.
Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej.
Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej.
Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru.
Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
|
Zmiana od linii bazowej w pasywnym zakresie ruchu (PROM) — maksymalne zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej.
Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej.
Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej.
Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru.
Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
|
Zmiana od linii bazowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — maksymalne zgięcie łokcia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej.
Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej.
Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej.
Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru.
Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
|
|
Globalna ocena odpowiedzi na leczenie badacza (GATR) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie dokonaną przez badacza określono za pomocą Globalnej Skali Odpowiedzi, stosując następujące wyniki: -4 = bardzo wyraźne pogorszenie; -3 = wyraźne pogorszenie; -2 = umiarkowane pogorszenie; -1 = łagodne pogorszenie; 0 = bez zmian; +1 = łagodna poprawa; +2 = umiarkowana poprawa; +3 = wyraźna poprawa; +4 = bardzo wyraźna poprawa.
|
tydzień 4
|
|
Globalna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie (GATR) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie określono za pomocą Globalnej Skali Odpowiedzi z następującymi punktami: -4 = bardzo wyraźne pogorszenie; -3 = wyraźne pogorszenie; -2 = umiarkowane pogorszenie; -1 = łagodne pogorszenie; 0 = bez zmian; +1 = łagodna poprawa; +2 = umiarkowana poprawa; +3 = wyraźna poprawa; +4 = bardzo wyraźna poprawa.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (wskaźnik Barthel) w 4. tygodniu – karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 12. tygodniu – karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) na obserwacji - karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (indeks Barthel) w 4. tygodniu — pielęgnacja pozycji
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu — Pozycja Pielęgnacja
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) podczas obserwacji — pielęgnacja przedmiotów
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Bartela) w 4. tygodniu – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel) podczas obserwacji – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (indeks Barthel) w 4. tygodniu — pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu — pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel) podczas obserwacji – pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 4. tygodniu — element Ubieranie się
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 4
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 12. tygodniu — element Ubieranie się
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
tydzień 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w ramach obserwacji — ubieranie przedmiotów
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej.
Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się.
Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
|
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ 60201 - 0607 / 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .