GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 の非劣性と免疫原性を実証するための一次研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 の非劣性は、GSK Biologicals の Twinrix™ 対 134612 単独および Twinrix™ 単独で、11 歳から 17 歳までの健康な被験者に同時に投与されました。
この研究は、11 歳から 17 歳までの健康な被験者を対象に、GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 の非劣性を、ワクチン 134612 単独および実験的同時投与単独と比較した場合の非劣性を示します。
この研究には3つのグループがあります。
調査の概要
詳細な説明
グループ A および B のすべての被験者は 4 つの血液サンプルを採取し、グループ C のすべての被験者は 3 つの血液サンプルを採取します。
2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、SE-701 16
- GSK Investigational Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、彼らおよび/またはその両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
- ワクチンの初回接種時に11歳から17歳までの男性または女性。
- 被験者から/被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 両親/保護者の知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了した。
- 被験者が女性で出産の可能性がある場合、予防接種の 30 日前から適切な避妊法を実践し、妊娠検査で陰性であり、予防接種シリーズの完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -初回ワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -計画された投与/ワクチンの投与から1か月以内の研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与。
- -過去5年以内に血清群A、C、W-135および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -血清群A、C、W-135および/またはYの髄膜炎菌多糖体結合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -過去1か月以内に破傷風トキソイドによる以前のワクチン接種。
- -A型肝炎および/またはB型肝炎ワクチンによる以前の予防接種。
- -スクリーニング時のA型肝炎IgG、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体および/またはB型肝炎表面抗原の血清陽性。
- -A型肝炎、B型肝炎および/または髄膜炎菌感染の病歴。
- -研究ワクチンの初回投与前3か月以内のA型肝炎および/またはB型肝炎ウイルスへの既知の曝露。
- -病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（先天性または二次性）。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴。
- -いずれかのワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月以内または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nimenrix + Twinrix グループ
被験者は、0 か月目に Nimenrix™ ワクチンを 1 回、0、1、6 か月目に Twinrix™ ワクチンを 1 回接種されました。
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単回筋肉注射
3回の筋肉内注射。
Twinrix Adult は 16 歳以上の被験者に投与され、Twinrix Junior は 11 歳から 15 歳までの被験者に投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ニメンリックスグループ
被験者は 0 か月目に Nimenrix™ ワクチンを 1 回接種されました。
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単回筋肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ツインリックスグループ
被験者は、0、1、および 6 か月目に Twinrix™ ワクチンを 1 回接種されました。
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3回の筋肉内注射。
Twinrix Adult は 16 歳以上の被験者に投与され、Twinrix Junior は 11 歳から 15 歳までの被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌多糖類 A 血清殺菌抗体/アッセイ、アッセイ用の子ウサギ補体 (rSBA-MenA)、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY の力価を使用
時間枠：ニメンリックスワクチン接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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RSBA力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。
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ニメンリックスワクチン接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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A型肝炎のセロコンバートされた被験者の数
時間枠：Twinrix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (7 か月目)
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セロコンバートされた対象は、以前に血清陰性であった対象において、15ミリ国際単位/ミリリットル(mIU/mL)以上の抗A型肝炎ウイルス(HAV)抗体濃度を有する対象として定義された。
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Twinrix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (7 か月目)
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B型肝炎に対する血清保護された被験者の数
時間枠：Twinrix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (7 か月目)
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血清保護対象は、抗Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢ）抗体濃度が１ミリリットルあたり１０ミリ国際単位（ｍＩＵ／ｍＬ）以上の対象として定義された。
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Twinrix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (7 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenA、MenC、MenY、およびMenW-135に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：ニメンリックスワクチン接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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ワクチン反応は、最初に血清反応陰性の被験者における少なくとも 1:32 の rSBA 力価 [rSBA 力価が 1:8 未満] および最初に血清反応陽性の被験者における力価の 4 倍の増加 [rSBA 力価が 1:8 以上] として定義されます。 .
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ニメンリックスワクチン接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価が事前定義されたカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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評価されたカットオフ値は、1:8 以上および 1:128 以上でした。
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Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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抗PSA（多糖A）、抗PSC（多糖C）、抗PSW-135（多糖W-135）、抗PSY（多糖Y）の抗体濃度
時間枠：Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表される幾何平均濃度として提供されました。
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Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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事前定義されたカットオフ値を超える抗PSA、抗PSC、抗PSW-135、および抗PSY抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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評価されるカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 0.3 マイクログラム (µg/mL) 以上 (≥) および 2.0 µg/mL 以上が含まれます。
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Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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抗破傷風トキソイド (TT) 抗体濃度
時間枠：Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表される幾何平均濃度として提供されました。
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Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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事前定義されたカットオフ値を超える抗破傷風トキソイド抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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評価されたカットオフ値は、0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
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Nimenrixワクチンの接種前および接種後1か月（0か月および1か月）
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7か月目のrsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135およびrsBA-MenY力価
時間枠：ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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ＲＳＢＡ力価は、幾何平均力価として表した。
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ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 力価が 7 か月目の所定のカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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評価されたカットオフ値は、1:8 以上および 1:128 以上でした。
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ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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7か月目の抗PSA、抗PSC、抗PSW-135および抗PSY抗体濃度
時間枠：ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表される幾何平均濃度として提供されました。
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ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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抗PSA、抗PSC、抗PSW-135および抗PSY抗体濃度が月7で事前定義されたカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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評価されるカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 0.3 マイクログラム (µg/mL) 以上 (≥) および 2.0 µg/mL 以上が含まれます。
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ニメンリックス接種後7か月時（7か月時）
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免疫グロブリン G (IgG) 抗 HAV 抗体の濃度
時間枠：Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表される幾何学的平均濃度として与えられます。
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Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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定義済みのカットオフ値を超える IgG 抗 HAV 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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評価されたカットオフ値は、15 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした。
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Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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IgG 抗 HBs 抗体濃度
時間枠：Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表される幾何学的平均濃度として与えられます。
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Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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事前定義されたカットオフ値を超える IgG 抗 HB 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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評価されたカットオフ値は、10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした。
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Twinrix ワクチンの 1 回目の接種前 (0 か月) と 3 回目の接種の 1 か月後 (7 か月)
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要請された局所症状を報告した被験者の数 髄膜炎菌ワクチン接種後
時間枠：Nimenrix ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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Nimenrix ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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Twinrixワクチン接種後の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：各 Twinrix ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間、および用量間で
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評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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各 Twinrix ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間、および用量間で
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要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価される要請された一般的な症状には、疲労、発熱 (摂氏 37.5 度以上の腋窩温度)、胃腸症状、および頭痛が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
用量 1 = Nimenrix + Twinrix グループの Nimenrix 後および Twinrix 後、Twinrix グループの Twinrix 後および Nimenrix グループの Nimenrix 後、用量 2、3 および Across 用量 = Nimenrix + Twinrix グループの Twinrix 後そしてTwinrixグループのために。
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各ワクチン接種後および接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大1か月
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
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各ワクチン接種後最大1か月
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慢性疾患の新たな発症の特定の有害事象を報告している被験者の数
時間枠：調査期間中 (7 か月目まで)
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慢性疾患の新たな発症の特定の有害事象には、例えば、
自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギー。
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調査期間中 (7 か月目まで)
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発疹を報告した被験者の数
時間枠：調査期間中 (7 か月目まで)
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発疹には、例えば、発疹が含まれます。
蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血。
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調査期間中 (7 か月目まで)
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緊急治療室への来院を促した状態を報告した被験者の数
時間枠：調査期間中 (7 か月目まで)
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調査期間中 (7 か月目まで)
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：調査期間中 (7 か月目まで)
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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調査期間中 (7 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月11日
一次修了 (実際)
2008年4月28日
研究の完了 (実際)
2008年4月28日
試験登録日
最初に提出
2007年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 109063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109063情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。