Primair onderzoek om non-inferioriteit en immunogeniciteit van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals 134612 aan te tonen
9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Non-inferioriteit van GSK Biologicals' Meningokokkenvaccin 134612 Gelijktijdig toegediend met GSK Biologicals' Twinrix™ versus 134612 alleen en Twinrix™ alleen bij gezonde proefpersonen van 11 tot en met 17 jaar.
Deze studie zal de non-inferioriteit aantonen van het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biologicals bij toediening in een experimentele gelijktijdige toediening versus vaccin 134612 alleen en versus de experimentele gelijktijdige toediening alleen bij gezonde proefpersonen van 11 tot en met 17 jaar.
Er zullen 3 groepen in deze studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen van groep A en B krijgen 4 bloedmonsters, alle proefpersonen van groep C krijgen 3 bloedmonsters.
De Protocol Posting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Zweden, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-701 16
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
- Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 17 jaar oud op het moment van de eerste dosis vaccin.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar zijn/haar/de ouders/voogden.
- Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin.
- Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y in de afgelopen vijf jaar.
- Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y.
- Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd in de afgelopen maand.
- Eerdere vaccinatie met hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin.
- Seropositiviteit voor hepatitis A IgG, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam en/of hepatitis B-oppervlakteantigeen bij screening.
- Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis A, hepatitis B en/of Neisseria meningitidis.
- Bekende blootstelling aan hepatitis A- en/of hepatitis B-virus binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (aangeboren of secundair), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
- Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van een van beide vaccins.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nimenrix + Twinrix Groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Nimenrix™-vaccin op maand 0 en 1 dosis Twinrix™-vaccin op maand 0, 1 en 6.
|
Eenmalige intramusculaire injectie
3-dosis intramusculaire injectie.
Twinrix Adult zal worden toegediend aan proefpersonen van 16 jaar en ouder en Twinrix Junior zal worden toegediend aan proefpersonen van 11 tot en met 15 jaar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix Groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Nimenrix™-vaccin in maand 0.
|
Eenmalige intramusculaire injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix-groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Twinrix™-vaccin op maand 0, 1 en 6.
|
3-dosis intramusculaire injectie.
Twinrix Adult zal worden toegediend aan proefpersonen van 16 jaar en ouder en Twinrix Junior zal worden toegediend aan proefpersonen van 11 tot en met 15 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningokokkenpolysaccharide A Serum Bacteriedodende Antilichamen/Assay, gebruikmakend van Baby Rabbit Complement for Assay (rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY titers
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
De rSBA-titers werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
|
1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
|
Aantal personen met seroconversie voor hepatitis A
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
Een patiënt met seroconversie werd gedefinieerd als een patiënt met een anti-hepatitis A-virus (HAV)-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) bij eerder seronegatieve patiënten.
|
1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor hepatitis B
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een antilichaamconcentratie tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) groter dan of gelijk aan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op MenA, MenC, MenY en MenW-135
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
Vaccinrespons wordt gedefinieerd als een rSBA-titer van ten minste 1:32 bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren [rSBA-titer lager dan 1:8] en als een 4-voudige toename van de titer bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren [rSBA-titer groter dan of gelijk aan 1:8] .
|
1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers boven vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥ 1:128.
|
Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
|
Concentraties anti-PSA (polysaccharide A), anti-PSC (polysaccharide C), anti-PSW-135 (polysaccharide W-135) en anti-PSY (polysaccharide Y)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
Concentraties werden verstrekt als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
|
Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- en anti-PSY-antilichaamconcentraties boven vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
De beoordeelde afkapwaarden omvatten groter dan of gelijk aan (≥) 0,3 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 2,0 µg/ml.
|
Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
|
Concentraties anti-tetanustoxoïde (TT) antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
Concentraties werden verstrekt als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-tetanustoxoïd-antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
De beoordeelde afkapwaarde was groter dan of gelijk aan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voorafgaand aan en 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maanden 0 en 1)
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
De rSBA-titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers.
|
7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers boven vooraf gedefinieerde afkapwaarden in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥ 1:128.
|
7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
|
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- en anti-PSY-antilichaamconcentraties in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
Concentraties werden verstrekt als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
|
7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- en anti-PSY-antilichaamconcentraties boven vooraf gedefinieerde afkapwaarden in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
De beoordeelde afkapwaarden omvatten groter dan of gelijk aan (≥) 0,3 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 2,0 µg/ml.
|
7 maanden na vaccinatie met Nimenrix (maand 7)
|
|
Immunoglobuline G (IgG) anti-HAV-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
Concentraties worden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met IgG-anti-HAV-antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
De beoordeelde afkapwaarde was groter dan of gelijk aan 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
|
IgG anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
Concentraties worden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met IgG-anti-HB-antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
De beoordeelde afkapwaarde was groter dan of gelijk aan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Voorafgaand aan de eerste dosis (maand 0) en 1 maand na de derde dosis Twinrix-vaccin (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt Post-meningokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Nimenrix
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
|
Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Nimenrix
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt Post-Twinrix-vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke Twinrix-vaccinatie en over verschillende doses heen
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
|
Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke Twinrix-vaccinatie en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn vermoeidheid, koorts (okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,5 graden Celcius), gastro-intestinale symptomen en hoofdpijn.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Dosis 1 = post-Nimenrix en post-Twinrix voor de Nimenrix + Twinrix Groep, post-Twinrix voor de Twinrix Groep en post-Nimenrix voor de Nimenrix Groep, Dosis 2, 3 en Across doses = post-Twinrix voor de Nimenrix + Twinrix Groep en voor de Twinrix Groep.
|
Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 1 maand na elke vaccindosis
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Tot 1 maand na elke vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen dat specifieke bijwerkingen van nieuwe chronische ziekten meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
Specifieke bijwerkingen van nieuwe chronische ziekten omvatten b.v.
auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën.
|
Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
Huiduitslag omvat b.v.
netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
|
Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele omstandigheden meldt die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Gedurende de gehele studie (tot maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
11 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109063Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .