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Primäre Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit und Immunogenität des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nicht-Unterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals, verabreicht gleichzeitig mit Twinrix™ von GSK Biologicals gegenüber 134612 allein und Twinrix™ allein bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren.

Diese Studie wird die Nichtunterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals zeigen, wenn er in einer experimentellen gleichzeitigen Verabreichung gegenüber dem Impfstoff 134612 allein und gegenüber der experimentellen gemeinsamen Verabreichung allein bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren verabreicht wird. Es wird 3 Gruppen in dieser Studie geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Probanden der Gruppen A und B werden 4 Blutproben entnommen, allen Probanden der Gruppe C werden 3 Blutproben entnommen.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 11 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts / des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Vorher durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen seiner/ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Impfdosis.
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Frühere Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y.
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid innerhalb des letzten Monats.
  • Vorherige Impfung mit Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoff.
  • Seropositivität für Hepatitis-A-IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis A-, Hepatitis B- und/oder Neisseria meningitidis-Infektion.
  • Bekannte Exposition gegenüber dem Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Virus innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil eines der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nimenrix + Twinrix-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis des Nimenrix™-Impfstoffs in Monat 0 und 1 Dosis des Twinrix™-Impfstoffs in den Monaten 0, 1 und 6.
Biologisch: Nimenrix (Meningokokken-Impfstoff 134612)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Biologisch: Twinrix
3 Dosen intramuskuläre Injektion. Twinrix Adult wird Probanden ab 16 Jahren und Twinrix Junior Probanden im Alter von 11 bis einschließlich 15 Jahren verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix-Gruppe
Die Probanden erhielten in Monat 0 1 Dosis Nimenrix™-Impfstoff.
Biologisch: Nimenrix (Meningokokken-Impfstoff 134612)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 1 Dosis Twinrix™-Impfstoff.
Biologisch: Twinrix
3 Dosen intramuskuläre Injektion. Twinrix Adult wird Probanden ab 16 Jahren und Twinrix Junior Probanden im Alter von 11 bis einschließlich 15 Jahren verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meningokokken-Polysaccharid-A-Serum-Bakterizid-Antikörper/Assay unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement für den Assay (rSBA-MenA), rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
Die rSBA-Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Hepatitis A
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein Proband mit einer Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentration von mindestens 15 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) bei zuvor seronegativen Probanden definiert.
1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Anzahl der Probanden mit Seroprotection für Hepatitis B
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit einer Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentration von mindestens 10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf MenA, MenC, MenY und MenW-135
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
Das Ansprechen auf die Impfung ist definiert als ein rSBA-Titer von mindestens 1:32 bei anfänglich seronegativen Personen [rSBA-Titer unter 1:8] und als 4-facher Anstieg des Titers bei anfänglich seropositiven Personen [rSBA-Titer größer oder gleich 1:8] .
1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Die bewerteten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:8 und ≥ 1:128.
Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Anti-PSA (Polysaccharid A), Anti-PSC (Polysaccharid C), Anti-PSW-135 (Polysaccharid W-135) und Anti-PSY (Polysaccharid Y) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Anzahl der Probanden mit Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen über vordefinierten Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Die bewerteten Cut-off-Werte umfassen größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 2,0 µg/ml.
Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Anti-Tetanus-Toxoid (TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt als internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentrationen über dem vordefinierten Grenzwert
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
Der bewertete Cut-off-Wert war größer oder gleich 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
Vor und 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monate 0 und 1)
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Die rSBA-Titer wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern über den vordefinierten Cut-off-Werten in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Die bewerteten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:8 und ≥ 1:128.
7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Anzahl der Probanden mit Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen über den vordefinierten Cut-off-Werten in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Die bewerteten Cut-off-Werte umfassen größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 2,0 µg/ml.
7 Monate nach der Impfung mit Nimenrix (in Monat 7)
Immunglobulin G (IgG) Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Die Konzentrationen sind als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt als Milli-Internatinale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Anzahl der Probanden mit IgG-Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen über dem vordefinierten Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Der bewertete Cut-off-Wert war größer oder gleich 15 Milli-Internatinale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
IgG-Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Die Konzentrationen sind als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt als Milli-Internatinale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Anzahl der Probanden mit IgG-Anti-HB-Antikörperkonzentrationen über dem vordefinierten Grenzwert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Der bewertete Cut-off-Wert war größer oder gleich 10 Milli-Internatinale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor der ersten Dosis (Monat 0) und 1 Monat nach der dritten Dosis des Twinrix-Impfstoffs (Monat 7)
Anzahl der Probanden, die nach der Meningokokken-Impfung irgendwelche erbetenen lokalen Symptome meldeten
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Nimenrix-Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Nimenrix-Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche erbetenen lokalen Symptome nach der Twinrix-Impfung meldeten
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Twinrix-Impfung und dosierungsübergreifend
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Twinrix-Impfung und dosierungsübergreifend
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Müdigkeit, Fieber (Axillartemperatur größer oder gleich 37,5 Grad Celsius), gastrointestinale Symptome und Kopfschmerzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Dosis 1 = Post-Nimenrix und Post-Twinrix für die Nimenrix + Twinrix-Gruppe, Post-Twinrix für die Twinrix-Gruppe und Post-Nimenrix für die Nimenrix-Gruppe, Dosis 2, 3 und Across-Dosen = Post-Twinrix für die Nimenrix + Twinrix-Gruppe und für die Twinrix-Gruppe.
Während eines Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach jeder Impfdosis
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten.
Bis zu 1 Monat nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die irgendwelche spezifischen UEs des Neuauftretens chronischer Krankheiten melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Spezifische UE des Neuauftretens chronischer Erkrankungen sind z.B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Diabetes Typ I und Allergien.
Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Anzahl der Probanden, die einen Hautausschlag melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Hautausschläge sind z.B. Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Petechien.
Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche Zustände melden, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 7)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Während der gesamten Studie (bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109063
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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