Estudo Primário para Demonstrar a Não-Inferioridade e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica GSK Biologicals 134612
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Não inferioridade da vacina meningocócica 134612 da GSK Biologicals administrada concomitantemente com Twinrix™ da GSK Biologicals versus 134612 isolada e Twinrix™ isolada em indivíduos saudáveis com idades entre 11 e 17 anos.
Este estudo demonstrará a não inferioridade da vacina meningocócica 134612 da GSK Biologicals quando administrada em uma coadministração experimental versus a vacina 134612 isoladamente e versus a coadministração experimental isoladamente em indivíduos saudáveis de 11 a 17 anos.
Haverá 3 grupos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos dos grupos A e B terão 4 amostras de sangue coletadas, todos os indivíduos do grupo C terão 3 amostras de sangue coletadas.
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA de setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-701 16
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 11 e 17 anos de idade no momento da primeira dose da vacina.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do pai ou tutor do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o conhecimento de seus pais/responsáveis.
- Se a participante for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e manter essas precauções por dois meses após o término da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da vacina.
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica dos sorogrupos A, C, W-135 e/ou Y nos últimos cinco anos.
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada dos sorogrupos A, C, W-135 e/ou Y.
- Vacinação anterior com toxóide tetânico no último mês.
- Vacinação prévia com vacina contra hepatite A e/ou hepatite B.
- Soropositividade para IgG da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B e/ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem.
- História de infecção por hepatite A, hepatite B e/ou Neisseria meningitidis.
- Exposição conhecida ao vírus da hepatite A e/ou vírus da hepatite B nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Histórico de reações ou doenças alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente de qualquer uma das vacinas.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Nimenrix + Twinrix
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Nimenrix™ no Mês 0 e 1 dose da vacina Twinrix™ nos Meses 0, 1 e 6.
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Injeção intramuscular de dose única
Injeção intramuscular de 3 doses.
Twinrix Adulto será administrado a indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos e Twinrix Júnior será administrado a indivíduos com idade a partir dos 11 anos até aos 15 anos de idade, inclusive.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nimenrix
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Nimenrix™ no Mês 0.
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Injeção intramuscular de dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Twinrix
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Twinrix™ nos meses 0, 1 e 6.
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Injeção intramuscular de 3 doses.
Twinrix Adulto será administrado a indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos e Twinrix Júnior será administrado a indivíduos com idade a partir dos 11 anos até aos 15 anos de idade, inclusive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos bactericidas/ensaio de soro de polissacarídeo A meningocócico, usando complemento de coelho bebê para ensaio (rSBA-MenA), títulos de rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
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Os títulos de rSBA foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
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1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
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Número de indivíduos soroconvertidos para hepatite A
Prazo: 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpos anti-vírus da Hepatite A (HAV) maior ou igual a 15 mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL) em indivíduos previamente soronegativos.
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1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Número de Indivíduos Soroprotegidos para Hepatite B
Prazo: 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpo anti-antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) maior ou igual a 10 mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL).
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1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com uma resposta vacinal para MenA, MenC, MenY e MenW-135
Prazo: 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
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A resposta à vacina é definida como um título de rSBA de pelo menos 1:32 em indivíduos inicialmente soronegativos [título de rSBA abaixo de 1:8] e como um aumento de 4 vezes no título em indivíduos inicialmente soropositivos [título de rSBA maior ou igual a 1:8] .
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1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Concentrações de anticorpos anti-PSA (polissacarídeo A), anti-PSC (polissacarídeo C), anti-PSW-135 (polissacarídeo W-135) e anti-PSY (polissacarídeo Y)
Prazo: Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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As concentrações foram fornecidas como Concentrações Médias Geométricas expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Os valores de corte avaliados incluem maior ou igual a (≥) 0,3 microgramas por mililitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
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Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Concentrações de anticorpos anti-toxóide tetânico (TT)
Prazo: Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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As concentrações foram fornecidas como Concentrações Médias Geométricas expressas em Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
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Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos toxoides antitetânicos acima do valor de corte pré-definido
Prazo: Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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O valor de corte avaliado foi maior ou igual a 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
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Antes e 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (meses 0 e 1)
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Títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY no mês 7
Prazo: Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Os títulos de rSBA foram expressos como títulos de média geométrica.
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Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY acima dos valores de corte predefinidos no mês 7
Prazo: Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY no mês 7
Prazo: Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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As concentrações foram fornecidas como Concentrações Médias Geométricas expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY acima dos valores de corte predefinidos no mês 7
Prazo: Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Os valores de corte avaliados incluem maior ou igual a (≥) 0,3 microgramas por mililitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
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Aos 7 meses após a vacinação com Nimenrix (no mês 7)
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Concentrações de anticorpos anti-HAV de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas expressas em mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL).
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Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos IgG anti-HAV acima do valor de corte predefinido
Prazo: Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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O valor de corte avaliado foi maior ou igual a 15 mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL).
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Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Concentrações de Anticorpos IgG Anti-HBs
Prazo: Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas expressas em mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL).
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Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos IgG anti-HB acima do valor de corte predefinido
Prazo: Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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O valor de corte avaliado foi maior ou igual a 10 mili-Unidades Internacionais por Mililitro (mIU/mL).
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Antes da primeira dose (mês 0) e 1 mês após a terceira dose da vacina Twinrix (mês 7)
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Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Sintomas Locais Solicitados Pós-Vacinação Meningocócica
Prazo: Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Nimenrix
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Nimenrix
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Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Sintomas Locais Solicitados Pós-Vacinação Twinrix
Prazo: Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação com Twinrix e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação com Twinrix e entre doses
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem fadiga, febre (temperatura axilar maior ou igual a 37,5 graus Celsius), sintomas gastrointestinais e dor de cabeça.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dose 1 = pós-Nimenrix e pós-Twinrix para o Grupo Nimenrix + Twinrix, pós-Twinrix para o Grupo Twinrix e pós-Nimenrix para o Grupo Nimenrix, Dose 2, 3 e doses cruzadas = pós-Twinrix para o Grupo Nimenrix + Twinrix e para o Grupo Twinrix.
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Durante um período de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 1 mês após cada dose de vacina
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
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Até 1 mês após cada dose de vacina
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Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs específicos do novo início de doenças crônicas
Prazo: Durante todo o estudo (até o mês 7)
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EAs específicos de novo início de doenças crônicas incluem, por exemplo,
distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias.
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Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea
Prazo: Durante todo o estudo (até o mês 7)
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As erupções cutâneas incluem, e.
urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
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Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Condições que Levam a Visitas à Sala de Emergência
Prazo: Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante todo o estudo (até o mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109063Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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