Primární studie k prokázání non-inferiority a imunogenicity meningokokové vakcíny GSK Biologicals 134612

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Muž nebo žena ve věku od 11 do 17 let včetně v době podání první dávky vakcíny.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí jeho/její/rodičů/zákonných zástupců.
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě dva měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od podání dávky vakcíny.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y během posledních pěti let.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y.
• Předchozí očkování tetanovým toxoidem během posledního měsíce.
• Předchozí očkování vakcínou proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
• Séropozitivita na IgG proti hepatitidě A, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B a/nebo povrchový antigen hepatitidy B při screeningu.
• Anamnéza hepatitidy A, hepatitidy B a/nebo infekce Neisseria meningitidis.
• Známá expozice viru hepatitidy A a/nebo hepatitidy B během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou kterékoli vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.