Primærstudie for å demonstrere ikke-underlegenhet og immunogenisitet til GSK Biologicals' meningokokkvaksine 134612
9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Non-inferiority av GSK Biologicals' meningokokkvaksine 134612 gitt samtidig med GSK Biologicals' Twinrix™ versus 134612 alene og Twinrix™ alene hos friske personer i alderen 11 til 17 år.
Denne studien vil demonstrere non-inferioriteten til GSK Biologicals meningokokkvaksine 134612 når den gis i en eksperimentell samtidig administrering versus vaksine 134612 alene og versus den eksperimentelle samtidige administreringen alene hos friske forsøkspersoner i alderen 11 til 17 år.
Det vil være 3 grupper i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner i gruppe A og B vil få tatt 4 blodprøver, alle forsøkspersoner i gruppe C vil få tatt 3 blodprøver.
Protokolloppslaget er oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
611
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-701 16
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 11 og 17 år på tidspunktet for den første dose vaksinen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/ fra forsøkspersonens forelder eller foresatte.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap om hans/hennes/foreldrenes/foresatte.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis.
- Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y innen de siste fem årene.
- Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
- Tidligere vaksinasjon med tetanustoksoid i løpet av siste måned.
- Tidligere vaksinasjon med hepatitt A og/eller hepatitt B vaksine.
- Seropositivitet for hepatitt A IgG, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff og/eller hepatitt B overflateantigen ved screening.
- Anamnese med hepatitt A, hepatitt B og/eller Neisseria meningitidis-infeksjon.
- Kjent eksponering for hepatitt A og/eller hepatitt B-virus innen tre måneder før første dose av studievaksine.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
- Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i en av vaksinene.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nimenrix + Twinrix Group
Forsøkspersonene fikk 1 dose Nimenrix™-vaksine ved måned 0 og 1 dose Twinrix™-vaksine ved måned 0, 1 og 6.
|
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
3-dose intramuskulær injeksjon.
Twinrix Adult vil bli administrert til personer i alderen 16 år og eldre, og Twinrix Junior vil bli administrert til personer i alderen 11 år til og med 15 år.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix Group
Forsøkspersonene fikk 1 dose Nimenrix™-vaksine ved måned 0.
|
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix Group
Forsøkspersonene fikk 1 dose Twinrix™-vaksine ved måned 0, 1 og 6.
|
3-dose intramuskulær injeksjon.
Twinrix Adult vil bli administrert til personer i alderen 16 år og eldre, og Twinrix Junior vil bli administrert til personer i alderen 11 år til og med 15 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningokokkpolysakkarid A serum bakteriedrepende antistoffer/analyse, ved bruk av babykaninkomplement for analyse (rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
|
RSBA-titrene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner serokonvertert for hepatitt A
Tidsramme: 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Et serokonvertert individ ble definert som et individ med anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 15 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) hos tidligere seronegative individer.
|
1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
|
Antall personer som er serobeskyttet for hepatitt B
Tidsramme: 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på MenA, MenC, MenY og MenW-135
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
|
Vaksinerespons er definert som en rSBA-titer på minst 1:32 hos forsøkspersoner som initialt seronegative [rSBA-titer under 1:8] og som en 4-dobling i titer hos forsøkspersoner som initialt var seropositive [rSBA-titer større enn eller lik 1:8] .
|
1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
|
|
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
|
Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
|
Anti-PSA (polysakkarid A), anti-PSC (polysakkarid C), anti-PSW-135 (polysakkarid W-135) og anti-PSY (polysakkarid Y) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt som mikrogram per milliliter (ug/ml).
|
Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
De vurderte grenseverdiene inkluderer større enn eller lik (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml.
|
Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
|
Anti-Tetanus Toxoid (TT) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-tetanustoksoid-antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
Grenseverdien som ble vurdert var større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før og 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 0 og 1)
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ved 7. måned
Tidsramme: Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
RSBA-titrene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre.
|
Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
|
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere over forhåndsdefinerte grenseverdier ved måned 7
Tidsramme: Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
|
Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
|
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner ved 7. måned
Tidsramme: Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt som mikrogram per milliliter (ug/ml).
|
Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier ved 7. måned
Tidsramme: Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
De vurderte grenseverdiene inkluderer større enn eller lik (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml.
|
Ved 7 måneder etter vaksinasjon med Nimenrix (ved måned 7)
|
|
Immunoglobulin G (IgG) Anti-HAV antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Konsentrasjoner er gitt som geomatriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som milliinternatinale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner med IgG-anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner over den forhåndsdefinerte grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Grenseverdien som ble vurdert var større enn eller lik 15 milliinternatinale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
|
IgG Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Konsentrasjoner er gitt som geomatriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som milliinternatinale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner med IgG Anti-HB antistoffkonsentrasjoner over den forhåndsdefinerte grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
Grenseverdien som ble vurdert var større enn eller lik 10 milliinternatinale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før den første dosen (måned 0) og 1 måned etter den tredje dosen av Twinrix-vaksine (måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte lokale symptomer Post-meningokokkvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter Nimenrix-vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter Nimenrix-vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer etter Twinrix-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter hver Twinrix-vaksinasjon, og på tvers av doser
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter hver Twinrix-vaksinasjon, og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, feber (aksillær temperatur høyere enn eller lik 37,5 grader Celsius), gastrointestinale symptomer og hodepine.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Dose 1 = post-Nimenrix og post-Twinrix for Nimenrix + Twinrix-gruppen, post-Twinrix for Twinrix-gruppen og post-Nimenrix for Nimenrix-gruppen, dose 2, 3 og på tvers av doser = post-Twinrix for Nimenrix + Twinrix-gruppen og for Twinrix-gruppen.
|
I løpet av en 4-dagers periode (dager 0-3) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter hver vaksinedose
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
Inntil 1 måned etter hver vaksinedose
|
|
Antall personer som rapporterer spesifikke bivirkninger av nyoppståtte kroniske sykdommer
Tidsramme: Under hele studiet (opptil måned 7)
|
Spesifikke bivirkninger ved nyoppstart av kroniske sykdommer inkluderer f.eks.
autoimmune lidelser, astma, diabetes type I og allergier.
|
Under hele studiet (opptil måned 7)
|
|
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Under hele studiet (opptil måned 7)
|
Utslett inkluderer f.eks.
elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
|
Under hele studiet (opptil måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle forhold som utløser legevaktbesøk
Tidsramme: Under hele studiet (opptil måned 7)
|
Under hele studiet (opptil måned 7)
|
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele studiet (opptil måned 7)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Under hele studiet (opptil måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
11. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109063Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .