GSK Biologicals 脑膜炎球菌疫苗 134612 非劣效性和免疫原性论证的初步研究

纳入标准：

• 研究者认为他们和/或其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者
• 第一剂疫苗接种时年龄在 11 至 17 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者/受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 据他/她/父母/监护人所知，之前已完成常规儿童疫苗接种。
• 如果受试者是女性且有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种系列后继续采取此类预防措施两个月。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
• 在接种疫苗后一个月内计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。
• 在过去五年内曾接种过血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖疫苗。
• 以前接种过血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖结合疫苗。
• 过去一个月内曾接种过破伤风类毒素疫苗。
• 以前接种过甲型肝炎和/或乙型肝炎疫苗。
• 筛选时甲型肝炎 IgG、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和/或乙型肝炎表面抗原的血清阳性。
• 甲型肝炎、乙型肝炎和/或脑膜炎奈瑟菌感染史。
• 在首次接种研究疫苗前三个月内已知接触过甲型肝炎和/或乙型肝炎病毒。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（先天性或继发性），包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
• 任何一种疫苗的任何成分都可能加剧反应或过敏性疾病的历史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 入组时患有急性疾病。
• 在研究疫苗剂量或研究期间的计划给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。