Первичное исследование для демонстрации не меньшей эффективности и иммуногенности менингококковой вакцины GSK Biologicals 134612
9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Отсутствие меньшей эффективности менингококковой вакцины GSK Biologicals 134612, вводимой одновременно с Twinrix™ GSK Biologicals, по сравнению с 134612 отдельно и Twinrix™ отдельно у здоровых добровольцев в возрасте от 11 до 17 лет.
Это исследование продемонстрирует не меньшую эффективность менингококковой вакцины 134612 компании GSK Biologicals при экспериментальном совместном введении по сравнению с одной вакциной 134612 и по сравнению с экспериментальным совместным введением только у здоровых добровольцев в возрасте от 11 до 17 лет.
В этом исследовании будет 3 группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех субъектов групп A и B будет взято 4 образца крови, у всех субъектов группы C будет взято 3 образца крови.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Швеция, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Швеция, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-701 16
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 17 лет включительно на момент введения первой дозы вакцины.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя или опекуна субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Ранее проведенные плановые детские прививки, насколько известно его/ее/родителям/опекунам.
- Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, она должна применять адекватные методы контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины.
- Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной серогрупп А, С, W-135 и/или Y в течение последних пяти лет.
- Предшествующая вакцинация менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W-135 и/или Y.
- Предыдущая вакцинация столбнячным анатоксином в течение последнего месяца.
- Предыдущая вакцинация против гепатита А и/или гепатита В.
- Серопозитивность в отношении IgG гепатита А, поверхностного антигена гепатита В, сердцевинного антитела гепатита В и/или поверхностного антигена гепатита В при скрининге.
- История гепатита А, гепатита В и/или инфекции Neisseria meningitidis.
- Известный контакт с вирусом гепатита А и/или гепатита В в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (врожденное или вторичное), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
- Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом любой вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нименрикс + Твинрикс Групп
Субъекты получили 1 дозу вакцины Nimenrix™ в 0-й месяц и 1 дозу вакцины Twinrix™ в 0-й, 1-й и 6-й месяцы.
|
Однократная внутримышечная инъекция
3-дозная внутримышечная инъекция.
Twinrix Adult будет вводиться субъектам в возрасте 16 лет и старше, а Twinrix Junior будет вводиться субъектам в возрасте от 11 до 15 лет включительно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нименрикс Групп
Субъекты получили 1 дозу вакцины Nimenrix™ в 0-й месяц.
|
Однократная внутримышечная инъекция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Твинрикс Групп
Субъекты получили 1 дозу вакцины Twinrix™ в 0, 1 и 6 месяцев.
|
3-дозная внутримышечная инъекция.
Twinrix Adult будет вводиться субъектам в возрасте 16 лет и старше, а Twinrix Junior будет вводиться субъектам в возрасте от 11 до 15 лет включительно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерицидные антитела к менингококковому полисахариду А в сыворотке крови/анализ с использованием комплемента крольчат для анализа (rSBA-MenA), титры rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Титры rSBA выражали как средние геометрические титры (GMT).
|
Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с сероконверсией по гепатиту А
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Субъект с сероконверсией определялся как субъект с концентрацией антител против вируса гепатита А (HAV), превышающей или равной 15 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл) у ранее серонегативных субъектов.
|
Через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
|
Количество субъектов, серозащищенных от гепатита В
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против поверхностного антигена гепатита В (HBs), превышающей или равной 10 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
|
Через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с реакцией на вакцину MenA, MenC, MenY и MenW-135
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Ответ на вакцину определяется как титр rSBA не менее 1:32 у изначально серонегативных субъектов [титр rSBA ниже 1:8] и как 4-кратное увеличение титра у изначально серопозитивных субъектов [титр rSBA больше или равен 1:8] .
|
Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY выше предопределенных пороговых значений
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
Оцененные пороговые значения были больше или равны (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
|
До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
|
Концентрации антител против PSA (полисахарид A), против PSC (полисахарид C), против PSW-135 (полисахарид W-135) и против PSY (полисахарид Y)
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW-135 и анти-PSY выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
Оцененные пороговые значения включают значения, превышающие или равные (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл.
|
До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
|
Концентрация антител против столбняка (TT)
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против столбнячного анатоксина выше заранее установленного порогового значения
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
Оцениваемое пороговое значение было больше или равно 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
|
До и через 1 месяц после вакцинации вакциной Нименрикс (месяцы 0 и 1)
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY на 7-м месяце
Временное ограничение: Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
Титры rSBA выражали как средние геометрические титры.
|
Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY выше предопределенных пороговых значений на 7 месяце
Временное ограничение: Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
Оцененные пороговые значения были больше или равны (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
|
Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
|
Концентрации антител анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW-135 и анти-PSY на 7-м месяце
Временное ограничение: Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW-135 и анти-PSY выше предварительно определенных пороговых значений на 7-м месяце
Временное ограничение: Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
Оцененные пороговые значения включают значения, превышающие или равные (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл.
|
Через 7 мес после вакцинации Нименриксом (на 7 мес)
|
|
Иммуноглобулин G (IgG) Концентрации антител к HAV
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител IgG против HAV выше предварительно определенного порогового значения
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Оцениваемое пороговое значение было больше или равно 15 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
|
Концентрации антител IgG Anti-HBs
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител IgG анти-HB выше предварительно определенного порогового значения
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
Оцениваемое пороговое значение было больше или равно 10 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До первой дозы (0-й месяц) и через 1 месяц после третьей дозы вакцины Твинрикс (7-й месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых местных симптомах после вакцинации против менингококка
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации Нименриксом
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после вакцинации Нименриксом
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых местных симптомах после вакцинации Твинрикс
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода (дни 0-3) после каждой вакцинации Твинрикс и между дозами
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4-дневного периода (дни 0-3) после каждой вакцинации Твинрикс и между дозами
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода (дни 0-3) после каждой дозы вакцины и между дозами
|
Запрашиваемые общие симптомы включают утомляемость, лихорадку (температура в подмышечной впадине выше или равна 37,5°С), желудочно-кишечные симптомы и головную боль.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Доза 1 = пост-Нименрикс и пост-Твинрикс для группы Нименрикс + Твинрикс, пост-Твинрикс для группы Твинрикс и пост-Нименрикс для группы Нименрикс, дозы 2, 3 и перекрестные дозы = пост-Твинрикс для группы Нименрикс + Твинрикс и для Twinrix Group.
|
В течение 4-дневного периода (дни 0-3) после каждой дозы вакцины и между дозами
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца после каждой дозы вакцины
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
|
До 1 месяца после каждой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо конкретных нежелательных явлениях при новом развитии хронических заболеваний
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
Специфические НЯ нового начала хронических заболеваний включают, например.
аутоиммунные расстройства, астма, диабет I типа и аллергии.
|
В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
Сыпь включает, например.
крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
|
В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых состояниях, требующих посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
В течение всего исследования (до 7 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 109063Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .