Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen tutkimus GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 ei-alempiarvoisuuden ja immunogeenisyyden osoittamiseksi

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 non-inferiority, joka on annettu samanaikaisesti GSK Biologicalsin Twinrix™:n kanssa yksinään ja Twinrix™ yksinään 11–17-vuotiaille terveille koehenkilöille.

Tämä tutkimus osoittaa, että GSK Biologicalsin meningokokkirokote 134612 ei ole huonompi, kun se annetaan kokeellisessa yhteiskäytössä verrattuna pelkkään rokotteeseen 134612 ja kokeelliseen yhteisantoon yksinään terveillä 11–17-vuotiailla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa on 3 ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta ryhmien A ja B koehenkilöiltä otetaan 4 verinäytettä, kaikilta ryhmän C koehenkilöiltä 3 verinäytettä.

Protocol Posting on päivitetty FDA:n syyskuun 2007 muutoslain mukaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

611

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Mies tai nainen, joka on 11–17-vuotias ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana mukaan lukien.
  • Tutkittavalta / tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotukset vanhempiensa/huoltajiensa parhaan tietämyksen mukaan.
  • Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta.
  • Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella.
  • Edellinen tetanustoksoidirokotus viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi rokotus hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B -rokotteella.
  • Seropositiivisuus hepatiitti A IgG:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
  • Aiemmin hepatiitti A-, hepatiitti B- ja/tai Neisseria meningitidis -infektio.
  • Tiedossa oleva altistuminen hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B -virukselle kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
  • Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nimenrix + Twinrix Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix™-rokotetta kuukaudella 0 ja 1 annoksen Twinrix™-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 6.
Biologinen: Nimenrix (meningokokkirokote 134612)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Twinrix
3 annoksen lihaksensisäinen injektio. Twinrix Adultia annetaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille ja Twinrix Junioria 11-15-vuotiaille.
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix™-rokotetta kuukaudessa 0.
Biologinen: Nimenrix (meningokokkirokote 134612)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Twinrix™-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 6.
Biologinen: Twinrix
3 annoksen lihaksensisäinen injektio. Twinrix Adultia annetaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille ja Twinrix Junioria 11-15-vuotiaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meningokokkipolysakkaridi A:n seerumin bakterisidiset vasta-aineet/määritys, jossa käytetään Baby Rabbit -komplementtia määritykseen (rSBA-MenA), rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Nimenrix-rokotteella rokottamisesta (kuukausi 1)
RSBA-tiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
1 kuukauden kuluttua Nimenrix-rokotteella rokottamisesta (kuukausi 1)
Hepatiitti A:n vuoksi serokonversioon saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Serokonvertoitunut kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-hepatiitti A-viruksen (HAV) vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) aiemmin seronegatiivisissa koehenkilöissä.
1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Hepatiitti B:ltä serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste MenA-, MenC-, MenY- ja MenW-135-rokotteisiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Nimenrix-rokotteella rokottamisesta (kuukausi 1)
Rokotevaste määritellään rSBA-tiitterinä, joka on vähintään 1:32 aluksi seronegatiivisilla [rSBA-tiitteri alle 1:8], ja 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi koehenkilöillä, jotka ovat alun perin seropositiivisia [rSBA-tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8] .
1 kuukauden kuluttua Nimenrix-rokotteella rokottamisesta (kuukausi 1)
Tutkittavien määrä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ylittivät ennalta määritettyjä raja-arvoja
Aikaikkuna: Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja ≥ 1:128.
Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Anti-PSA (polysakkaridi A), anti-PSC (polysakkaridi C), anti-PSW-135 (polysakkaridi W-135) ja anti-PSY (polysakkaridi Y) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Konsentraatiot annettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Arvioidut raja-arvot sisältävät vähintään (≥) 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 2,0 µg/ml.
Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Tetanustoksoidin (TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Konsentraatiot annettiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuus ylittää ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
Arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen Nimenrix-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 0 ja 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
RSBA-tiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä.
7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Tutkittavien määrä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ylittivät ennalta määritetyt raja-arvot 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja ≥ 1:128.
7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet kuukaudessa 7
Aikaikkuna: 7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Konsentraatiot annettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määritetyt raja-arvot 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Arvioidut raja-arvot sisältävät vähintään (≥) 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 2,0 µg/ml.
7 kuukautta Nimenrix-rokotuksen jälkeen (7 kuukauden kohdalla)
Immunoglobuliini G (IgG) anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Pitoisuudet on annettu geomaattisina keskiarvoina pitoisuuksina, jotka ilmaistaan ​​milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Koehenkilöiden määrä, joiden IgG-anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
IgG-anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Pitoisuudet on annettu geomaattisina keskiarvoina pitoisuuksina, jotka ilmaistaan ​​milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden IgG-anti-HB-vasta-ainepitoisuus ylitti ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja 1 kuukausi kolmannen Twinrix-rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 7)
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä paikallisista oireista meningokokkirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) Nimenrix-rokotuksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
4 päivän aikana (päivät 0-3) Nimenrix-rokotuksen jälkeen
Twinrix-rokotuksen jälkeisistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän ajan (päivät 0-3) jokaisen Twinrix-rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
4 päivän ajan (päivät 0-3) jokaisen Twinrix-rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, kuume (kainalon lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 astetta), maha-suolikanavan oireet ja päänsärky. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Annos 1 = Nimenrixin jälkeinen ja Twinrixin jälkeinen annos Nimenrix + Twinrix -ryhmälle, Twinrixin jälkeinen Twinrix-ryhmälle ja Nimenrixin jälkeinen annos Nimenrix-ryhmälle, Annos 2, 3 ja poikkiannokset = Twinrixin jälkeinen annos Nimenrix + Twinrix -ryhmälle ja Twinrix Groupille.
4 päivän aikana (päivät 0-3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Jopa 1 kuukausi jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat uusien kroonisten sairauksien erityisistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Uusien kroonisten sairauksien erityisiä haittavaikutuksia ovat mm. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat.
Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Ihottumia ovat mm. nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Päivystyskäyntejä vaativista olosuhteista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimuksen ajan (7 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109063
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Nimenrix (meningokokkirokote 134612)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa