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Étude primaire visant à démontrer la non-infériorité et l'immunogénicité du vaccin méningococcique 134612 de GSK Biologicals

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Non-infériorité du vaccin méningococcique 134612 de GSK Biologicals administré en même temps que Twinrix™ versus 134612 seul et Twinrix™ seul de GSK Biologicals chez des sujets sains âgés de 11 à 17 ans.

Cette étude démontrera la non-infériorité du vaccin méningococcique 134612 de GSK Biologicals lorsqu'il est administré en co-administration expérimentale par rapport au vaccin 134612 seul et par rapport à la co-administration expérimentale seule chez des sujets sains âgés de 11 à 17 ans. Il y aura 3 groupes dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets des groupes A et B auront 4 prises de sang, tous les sujets du groupe C auront 3 prises de sang.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Homme ou femme âgé de 11 à 17 ans inclus au moment de la première dose de vaccin.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfant au meilleur de la connaissance de ses parents/tuteurs.
  • Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y au cours des cinq dernières années.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y.
  • Vaccination antérieure avec l'anatoxine tétanique au cours du dernier mois.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.
  • Séropositivité pour l'IgG de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage.
  • Antécédents d'hépatite A, d'hépatite B et/ou d'infection à Neisseria meningitidis.
  • Exposition connue au virus de l'hépatite A et/ou de l'hépatite B dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'un ou l'autre des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Nimenrix + Twinrix
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Nimenrix™ au mois 0 et 1 dose de vaccin Twinrix™ aux mois 0, 1 et 6.
Biologique: Nimenrix (vaccin contre le méningocoque 134612)
Injection intramusculaire à dose unique
Biologique: Twinrix
Injection intramusculaire en 3 doses. Twinrix Adulte sera administré à des sujets âgés de 16 ans et plus et Twinrix Junior sera administré à des sujets âgés de 11 ans à 15 ans inclus.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Nimenrix
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Nimenrix™ au mois 0.
Biologique: Nimenrix (vaccin contre le méningocoque 134612)
Injection intramusculaire à dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Twinrix
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Twinrix™ aux mois 0, 1 et 6.
Biologique: Twinrix
Injection intramusculaire en 3 doses. Twinrix Adulte sera administré à des sujets âgés de 16 ans et plus et Twinrix Junior sera administré à des sujets âgés de 11 ans à 15 ans inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps bactéricides sériques polyosidiques A contre le méningocoque/dosage, utilisant le complément de bébé lapin pour le dosage (rSBA-MenA), les titres rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: A 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Les titres rSBA ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
A 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Nombre de sujets séroconvertis pour l'hépatite A
Délai: À 1 mois après la troisième dose de vaccin Twinrix (mois 7)
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-virus de l'hépatite A (VHA) supérieure ou égale à 15 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) chez des sujets précédemment séronégatifs.
À 1 mois après la troisième dose de vaccin Twinrix (mois 7)
Nombre de sujets séroprotégés pour l'hépatite B
Délai: À 1 mois après la troisième dose de vaccin Twinrix (mois 7)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBs) supérieure ou égale à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
À 1 mois après la troisième dose de vaccin Twinrix (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale à MenA, MenC, MenY et MenW-135
Délai: A 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
La réponse vaccinale est définie comme un titre rSBA d'au moins 1:32 chez les sujets initialement séronégatifs [titre rSBA inférieur à 1:8] et comme une multiplication par 4 du titre chez les sujets initialement séropositifs [titre rSBA supérieur ou égal à 1:8] .
A 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8 et ≥ 1:128.
Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Concentrations d'anticorps anti-PSA (polysaccharide A), anti-PSC (polysaccharide C), anti-PSW-135 (polysaccharide W-135) et anti-PSY (polysaccharide Y)
Délai: Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Les concentrations ont été fournies sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY supérieures aux valeurs seuils prédéfinies
Délai: Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Les valeurs seuils évaluées sont supérieures ou égales à (≥) 0,3 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 2,0 µg/mL.
Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine tétanique (TT)
Délai: Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Les concentrations ont été fournies sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-anatoxine tétanique supérieures à la valeur seuil prédéfinie
Délai: Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
La valeur seuil évaluée était supérieure ou égale à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Avant et 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (mois 0 et 1)
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY au mois 7
Délai: A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Les titres rSBA ont été exprimés en titres moyens géométriques.
A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuil prédéfinies au mois 7
Délai: A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8 et ≥ 1:128.
A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY au mois 7
Délai: A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Les concentrations ont été fournies sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY supérieures aux valeurs seuil prédéfinies au mois 7
Délai: A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Les valeurs seuils évaluées sont supérieures ou égales à (≥) 0,3 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 2,0 µg/mL.
A 7 mois après la vaccination avec Nimenrix (Au mois 7)
Immunoglobulines G (IgG) Concentrations d'anticorps anti-VHA
Délai: Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Les concentrations sont données sous forme de concentrations moyennes géomatriques exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps IgG anti-VHA supérieures à la valeur seuil prédéfinie
Délai: Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
La valeur seuil évaluée était supérieure ou égale à 15 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Concentrations d'anticorps IgG anti-HBs
Délai: Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Les concentrations sont données sous forme de concentrations moyennes géomatriques exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HB IgG supérieures à la valeur seuil prédéfinie
Délai: Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
La valeur seuil évaluée était supérieure ou égale à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la première dose (mois 0) et 1 mois après la troisième dose du vaccin Twinrix (mois 7)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités après la vaccination contre le méningocoque
Délai: Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Nimenrix
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Nimenrix
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités après la vaccination par Twinrix
Délai: Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque vaccination par Twinrix, et à toutes les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque vaccination par Twinrix, et à toutes les doses
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la fatigue, la fièvre (température axillaire supérieure ou égale à 37,5 degrés Celsius), les symptômes gastro-intestinaux et les maux de tête. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Dose 1 = post-Nimenrix et post-Twinrix pour le Groupe Nimenrix + Twinrix, post-Twinrix pour le Groupe Twinrix et post-Nimenrix pour le Groupe Nimenrix, Dose 2, 3 et entre les doses = post-Twinrix pour le Groupe Nimenrix + Twinrix et pour le groupe Twinrix.
Pendant une période de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 1 mois après chaque dose de vaccin
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Jusqu'à 1 mois après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets signalant tout EI spécifique de nouvelle apparition de maladies chroniques
Délai: Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Les EI spécifiques de l'apparition de nouvelles maladies chroniques comprennent par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies.
Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Les éruptions comprennent par ex. urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique, pétéchies.
Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Nombre de sujets signalant des conditions incitant à des visites aux urgences
Délai: Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute l'étude (jusqu'au mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109063
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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