Studio primario per dimostrare la non inferiorità e l'immunogenicità del vaccino contro il meningococco di GSK Biologicals 134612
9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Non inferiorità del vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals somministrato in concomitanza con Twinrix™ di GSK Biologicals rispetto al solo e Twinrix™ 134612 di GSK Biologicals in soggetti sani di età compresa tra 11 e 17 anni.
Questo studio dimostrerà la non inferiorità del vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals quando somministrato in una co-somministrazione sperimentale rispetto al solo vaccino 134612 e rispetto alla sola co-somministrazione sperimentale in soggetti sani di età compresa tra 11 e 17 anni.
Ci saranno 3 gruppi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti dei gruppi A e B verranno prelevati 4 prelievi di sangue, a tutti i soggetti del gruppo C verranno prelevati 3 prelievi di sangue.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Svezia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svezia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Svezia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svezia, SE-701 16
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 17 anni inclusi al momento della prima dose di vaccino.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze dei genitori/tutori.
- Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla dose di vaccino.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y negli ultimi cinque anni.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y.
- Precedente vaccinazione con tossoide tetanico nell'ultimo mese.
- Precedente vaccinazione con vaccino contro l'epatite A e/o l'epatite B.
- Sieropositività per IgG dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B e/o antigene di superficie dell'epatite B allo screening.
- Storia di infezione da epatite A, epatite B e/o Neisseria meningitidis.
- Esposizione nota al virus dell'epatite A e/o dell'epatite B nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
- Storia di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di entrambi i vaccini.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Nimenrix + Twinrix
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix™ al mese 0 e 1 dose di vaccino Twinrix™ ai mesi 0, 1 e 6.
|
Iniezione intramuscolare in dose singola
Iniezione intramuscolare a 3 dosi.
Twinrix Adult verrà somministrato a soggetti di età pari o superiore a 16 anni e Twinrix Junior verrà somministrato a soggetti di età compresa tra gli 11 e i 15 anni inclusi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nimenrix
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix™ al mese 0.
|
Iniezione intramuscolare in dose singola
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Twinix
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Twinrix™ ai mesi 0, 1 e 6.
|
Iniezione intramuscolare a 3 dosi.
Twinrix Adult verrà somministrato a soggetti di età pari o superiore a 16 anni e Twinrix Junior verrà somministrato a soggetti di età compresa tra gli 11 e i 15 anni inclusi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpo battericida sierico polisaccaride A meningococcico/Test, utilizzando il complemento di coniglio per il saggio (titoli rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione con il vaccino Nimenrix (Mese 1)
|
I titoli rSBA sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
|
A 1 mese dalla vaccinazione con il vaccino Nimenrix (Mese 1)
|
|
Numero di soggetti sieroconvertiti per epatite A
Lasso di tempo: A 1 mese dalla terza dose di vaccino Twinrix (7° mese)
|
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite A (HAV) maggiore o uguale a 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) in soggetti precedentemente sieronegativi.
|
A 1 mese dalla terza dose di vaccino Twinrix (7° mese)
|
|
Numero di soggetti sieroprotetti per l'epatite B
Lasso di tempo: A 1 mese dalla terza dose di vaccino Twinrix (7° mese)
|
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B maggiore o uguale a 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
|
A 1 mese dalla terza dose di vaccino Twinrix (7° mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con risposta vaccinale a MenA, MenC, MenY e MenW-135
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione con il vaccino Nimenrix (Mese 1)
|
La risposta al vaccino è definita come un titolo rSBA di almeno 1:32 in soggetti inizialmente sieronegativi [titolo rSBA inferiore a 1:8] e come un aumento di 4 volte del titolo in soggetti inizialmente sieropositivi [titolo rSBA maggiore o uguale a 1:8] .
|
A 1 mese dalla vaccinazione con il vaccino Nimenrix (Mese 1)
|
|
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
|
Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PSA (polisaccaride A), anti-PSC (polisaccaride C), anti-PSW-135 (polisaccaride W-135) e anti-PSY (polisaccaride Y)
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
|
Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
I valori di cut-off valutati includono maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
|
Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico (TT).
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico superiori al valore soglia predefinito
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
Il valore di cut-off valutato era maggiore o uguale a 0,1 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima e 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mesi 0 e 1)
|
|
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
I titoli rSBA sono stati espressi come titoli medi geometrici.
|
A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
|
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY superiori ai valori soglia predefiniti al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
|
A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
|
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
|
A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY superiori ai valori soglia predefiniti al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
I valori di cut-off valutati includono maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 2,0 µg/mL.
|
A 7 mesi dalla vaccinazione con Nimenrix (al mese 7)
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV Immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geomatriche espresse come milliunità interne per millilitro (mIU/mL).
|
Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi IgG anti-HAV superiori al valore soglia predefinito
Lasso di tempo: Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
Il valore di cut-off valutato era maggiore o uguale a 15 milli-unità interne per millilitro (mIU/mL).
|
Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
|
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geomatriche espresse come milliunità interne per millilitro (mIU/mL).
|
Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi IgG anti-HB superiori al valore soglia predefinito
Lasso di tempo: Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
Il valore di cut-off valutato era maggiore o uguale a 10 milli-unità interne per millilitro (mIU/mL).
|
Prima della prima dose (mese 0) e 1 mese dopo la terza dose di vaccino Twinrix (mese 7)
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo locale sollecitato vaccinazione post-meningococcica
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Nimenrix
|
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
|
Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Nimenrix
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo locale sollecitato dopo la vaccinazione Twinrix
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Twinrix e tra le dosi
|
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
|
Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Twinrix e tra le dosi
|
|
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
|
I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, febbre (temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius), sintomi gastrointestinali e mal di testa.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dose 1 = post-Nimenrix e post-Twinrix per il gruppo Nimenrix + Twinrix, post-Twinrix per il gruppo Twinrix e post-Nimenrix per il gruppo Nimenrix, Dose 2, 3 e Across dosi = post-Twinrix per il gruppo Nimenrix + Twinrix e per il Gruppo Twinrix.
|
Durante un periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo ogni dose di vaccino
|
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
|
Fino a 1 mese dopo ogni dose di vaccino
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi specifici di nuova insorgenza di malattie croniche
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
Gli eventi avversi specifici di nuova insorgenza di malattie croniche includono ad es.
malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie.
|
Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
|
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi eruzione cutanea
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
Le eruzioni cutanee includono ad es.
orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
|
Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato condizioni che hanno richiesto visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
|
Durante l'intero studio (fino al mese 7)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
11 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109063Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nimenrix (vaccino meningococcico 134612)
-
GlaxoSmithKlineCompletato