Estudio primario para demostrar la no inferioridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals
9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
No inferioridad de la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals administrada concomitantemente con Twinrix™ de GSK Biologicals versus 134612 solo y Twinrix™ solo en sujetos sanos de 11 a 17 años.
Este estudio demostrará la no inferioridad de la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals cuando se administra en una coadministración experimental frente a la vacuna 134612 sola y frente a la coadministración experimental sola en sujetos sanos de 11 a 17 años.
Habrá 3 grupos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos de los grupos A y B se les tomarán 4 muestras de sangre, a todos los sujetos del grupo C se les tomarán 3 muestras de sangre.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Suecia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suecia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suecia, SE-701 16
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 17 años de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres o tutores.
- Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la dosis de la vacuna.
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica polisacárida del serogrupo A, C, W-135 y/o Y en los últimos cinco años.
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos del serogrupo A, C, W-135 y/o Y.
- Vacunación previa con toxoide tetánico en el último mes.
- Vacunación previa con vacuna contra la hepatitis A y/o hepatitis B.
- Seropositividad para hepatitis A IgG, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B en la selección.
- Antecedentes de infección por hepatitis A, hepatitis B y/o Neisseria meningitidis.
- Exposición conocida al virus de la hepatitis A y/o hepatitis B dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas que probablemente se exacerben con cualquier componente de cualquiera de las vacunas.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Nimenrix + Twinrix
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix™ en el Mes 0 y 1 dosis de la vacuna Twinrix™ en los Meses 0, 1 y 6.
|
Inyección intramuscular de dosis única
Inyección intramuscular de 3 dosis.
Twinrix Adulto se administrará a sujetos de 16 años o más y Twinrix Junior se administrará a sujetos de 11 años hasta 15 años inclusive.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Nimenrix
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix™ en el Mes 0.
|
Inyección intramuscular de dosis única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Twinrix
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Twinrix™ en los Meses 0, 1 y 6.
|
Inyección intramuscular de 3 dosis.
Twinrix Adulto se administrará a sujetos de 16 años o más y Twinrix Junior se administrará a sujetos de 11 años hasta 15 años inclusive.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisacárido A meningocócico Anticuerpos bactericidas séricos/ensayo, usando el complemento de conejo bebé para el ensayo (rSBA-MenA), títulos de rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
|
Los títulos de ABSc se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
|
1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
|
|
Número de sujetos seroconvertidos para hepatitis A
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) superior o igual a 15 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) en sujetos previamente seronegativos.
|
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos para la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) superior o igual a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
|
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con respuesta a la vacuna MenA, MenC, MenY y MenW-135
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
|
La respuesta a la vacuna se define como un título de ABSc de al menos 1:32 en sujetos inicialmente seronegativos [título de ABSc inferior a 1:8] y como un aumento de 4 veces en el título en sujetos inicialmente seropositivos [título de ABSc superior o igual a 1:8] .
|
1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
|
|
Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y ≥ 1:128.
|
Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PSA (polisacárido A), anti-PSC (polisacárido C), anti-PSW-135 (polisacárido W-135) y anti-PSY (polisacárido Y)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
|
Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
Los valores de corte evaluados incluyen mayor o igual a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 2,0 µg/mL.
|
Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide tetánico (TT)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas expresadas como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
|
Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el toxoide tetánico por encima del valor de corte predefinido
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
El valor de corte evaluado fue mayor o igual a 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
|
Antes y 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Meses 0 y 1)
|
|
Títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY en el mes 7
Periodo de tiempo: A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
Los títulos de ABSc se expresaron como títulos medios geométricos.
|
A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
|
Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY por encima de los valores de corte predefinidos en el mes 7
Periodo de tiempo: A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y ≥ 1:128.
|
A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY en el mes 7
Periodo de tiempo: A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
|
A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY por encima de los valores de corte predefinidos en el mes 7
Periodo de tiempo: A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
Los valores de corte evaluados incluyen mayor o igual a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 2,0 µg/mL.
|
A los 7 meses después de la vacunación con Nimenrix (Al Mes 7)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geomáticas expresadas como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
|
Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos IgG anti-VHA por encima del valor de corte predefinido
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
El valor de corte evaluado fue mayor o igual a 15 mili-Unidades Internacionales por Mililitro (mUI/mL).
|
Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
|
Concentraciones de anticuerpos IgG anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geomáticas expresadas como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
|
Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos IgG anti-HB por encima del valor de corte predefinido
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
El valor de corte evaluado fue mayor o igual a 10 mili-Unidades Internacionales por Mililitro (mIU/mL).
|
Antes de la primera dosis (Mes 0) y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna Twinrix (Mes 7)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado después de la vacunación meningocócica
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Nimenrix
|
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante un período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Nimenrix
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado después de la vacunación con Twinrix
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación con Twinrix y en todas las dosis
|
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante un período de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación con Twinrix y en todas las dosis
|
|
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
|
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen fatiga, fiebre (temperatura axilar mayor o igual a 37,5 grados centígrados), síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dosis 1 = post-Nimenrix y post-Twinrix para el grupo Nimenrix + Twinrix, post-Twinrix para el grupo Twinrix y post-Nimenrix para el grupo Nimenrix, dosis 2, 3 y dosis cruzadas = post-Twinrix para el grupo Nimenrix + Twinrix y para el Grupo Twinrix.
|
Durante un período de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de cada dosis de vacuna
|
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
|
Hasta 1 mes después de cada dosis de vacuna
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso específico de nueva aparición de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
Los EA específicos de la nueva aparición de enfermedades crónicas incluyen, p.
trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
|
Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier erupción
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
Las erupciones incluyen p.
urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
|
Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier condición que motivó las visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Durante todo el estudio (hasta el Mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109063Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .