Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär studie för att demonstrera icke-underlägsenhet och immunogenicitet hos GSK Biologicals meningokockvaccin 134612

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Non-inferiority av GSK Biologicals meningokockvaccin 134612 ges samtidigt med GSK Biologicals Twinrix™ kontra 134612 ensam och Twinrix™ ensam hos friska försökspersoner i åldern 11 till 17 år.

Denna studie kommer att demonstrera icke-underlägsenheten hos GSK Biologicals meningokockvaccin 134612 när det ges i en experimentell samtidig administrering jämfört med vaccin 134612 enbart och jämfört med enbart experimentell samtidig administrering till friska försökspersoner i åldern 11 till 17 år. Det kommer att finnas 3 grupper i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner i grupp A och B kommer att ta 4 blodprover, alla försökspersoner i grupp C kommer att få 3 blodprover.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, september 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 11 och 17 år vid tidpunkten för den första vaccindosen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa av hans/hennes/föräldrarnas/vårdnadshavares kunskap.
  • Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad efter vaccinationsdosen.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridvaccin av serogrupp A, C, W-135 och/eller Y under de senaste fem åren.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridkonjugatvaccin av serogrupp A, C, W-135 och/eller Y.
  • Tidigare vaccination med stelkrampstoxoid under den senaste månaden.
  • Tidigare vaccination med hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
  • Seropositivitet för hepatit A IgG, hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikropp och/eller hepatit B ytantigen vid screening.
  • Historik med hepatit A, hepatit B och/eller Neisseria meningitidis-infektion.
  • Känd exponering för hepatit A och/eller hepatit B-virus inom tre månader före den första dosen av studievaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (medfödd eller sekundär), inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
  • Historik med reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i något vaccin.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nimenrix + Twinrix Group
Försökspersonerna fick 1 dos Nimenrix™-vaccin vid månad 0 och 1 dos Twinrix™-vaccin vid månad 0, 1 och 6.
Biologisk: Nimenrix (meningokockvaccin 134612)
Engångsdos intramuskulär injektion
Biologisk: Twinrix
3-dos intramuskulär injektion. Twinrix Adult kommer att administreras till försökspersoner i åldern 16 år och äldre och Twinrix Junior kommer att administreras till försökspersoner i åldern 11 år till och med 15 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix Group
Försökspersonerna fick 1 dos av Nimenrix™-vaccin vid månad 0.
Biologisk: Nimenrix (meningokockvaccin 134612)
Engångsdos intramuskulär injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix Group
Försökspersonerna fick 1 dos Twinrix™-vaccin vid månad 0, 1 och 6.
Biologisk: Twinrix
3-dos intramuskulär injektion. Twinrix Adult kommer att administreras till försökspersoner i åldern 16 år och äldre och Twinrix Junior kommer att administreras till försökspersoner i åldern 11 år till och med 15 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meningokockpolysackarid A serum bakteriedödande antikroppar/analys, med babykaninkomplement för analys (rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 1)
RSBA-titrarna uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 1)
Antal försökspersoner som serokonverterats för hepatit A
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
En serokonverterad patient definierades som en patient med anti-hepatit A-virus (HAV) antikroppskoncentration större än eller lika med 15 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) hos tidigare seronegativa försökspersoner.
1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Antal försökspersoner som seroskyddats för hepatit B
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-hepatit B-ytantigen (HBs) antikroppskoncentration större än eller lika med 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar på MenA, MenC, MenY och MenW-135
Tidsram: 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 1)
Vaccinsvaret definieras som en rSBA-titer på minst 1:32 hos försökspersoner som initialt seronegativa [rSBA-titer under 1:8] och som en 4-faldig ökning av titer hos försökspersoner som initialt var seropositiva [rSBA-titer större än eller lika med 1:8] .
1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 1)
Antal ämnen med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar över fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Anti-PSA (polysackarid A), anti-PSC (polysackarid C), anti-PSW-135 (polysackarid W-135) och anti-PSY (polysackarid Y) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Koncentrationer tillhandahölls som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Antal försökspersoner med anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 och Anti-PSY antikroppskoncentrationer över fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
De utvärderade gränsvärdena inkluderar större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (µg/mL) och ≥ 2,0 µg/ml.
Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Anti-Tetanustoxoid (TT) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Koncentrationer angavs som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som internationella enheter per milliliter (IU/ml).
Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Antal försökspersoner med anti-tetanustoxoid-antikroppskoncentrationer över det fördefinierade gränsvärdet
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
Det bedömda gränsvärdet var större än eller lika med 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före och 1 månad efter vaccination med Nimenrix-vaccin (månad 0 och 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar vid månad 7
Tidsram: Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
RSBA-titrarna uttrycktes som geometriska medeltitrar.
Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar över fördefinierade gränsvärden vid månad 7
Tidsram: Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 och Anti-PSY antikroppskoncentrationer vid månad 7
Tidsram: Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
Koncentrationer tillhandahölls som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
Antal försökspersoner med anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 och Anti-PSY antikroppskoncentrationer över fördefinierade gränsvärden vid månad 7
Tidsram: Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
De utvärderade gränsvärdena inkluderar större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (µg/mL) och ≥ 2,0 µg/ml.
Vid 7 månader efter vaccination med Nimenrix (vid månad 7)
Immunoglobulin G (IgG) Anti-HAV-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Koncentrationer ges som geomatriska medelkoncentrationer uttryckta som milliinternatina enheter per milliliter (mIU/ml).
Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Antal försökspersoner med IgG-anti-HAV-antikroppskoncentrationer över det fördefinierade gränsvärdet
Tidsram: Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Det bedömda gränsvärdet var större än eller lika med 15 milliinternatina enheter per milliliter (mIU/ml).
Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
IgG Anti-HBs Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Koncentrationer ges som geomatriska medelkoncentrationer uttryckta som milliinternatina enheter per milliliter (mIU/ml).
Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Antal försökspersoner med IgG Anti-HB-antikroppskoncentrationer över det fördefinierade gränsvärdet
Tidsram: Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Det bedömda gränsvärdet var större än eller lika med 10 milliinternatina enheter per milliliter (mIU/ml).
Före den första dosen (månad 0) och 1 månad efter den tredje dosen av Twinrix-vaccin (månad 7)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala symtom Post-meningokockvaccination
Tidsram: Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter Nimenrix-vaccination
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter Nimenrix-vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala symtom efter Twinrix-vaccination
Tidsram: Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter varje Twinrix-vaccination och över doser
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter varje Twinrix-vaccination och över doser
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter varje vaccindos och över doser
Bedömda allmänna symtom inkluderar trötthet, feber (axillär temperatur högre än eller lika med 37,5 grader Celsius), gastrointestinala symtom och huvudvärk. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Dos 1 = post-Nimenrix och post-Twinrix för Nimenrix + Twinrix-gruppen, post-Twinrix för Twinrix-gruppen och post-Nimenrix för Nimenrix-gruppen, Dos 2, 3 och Across-doser = post-Twinrix för Nimenrix + Twinrix-gruppen och för Twinrix-gruppen.
Under en 4-dagarsperiod (dagar 0-3) efter varje vaccindos och över doser
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 månad efter varje vaccindos
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Upp till 1 månad efter varje vaccindos
Antal försökspersoner som rapporterar specifika biverkningar av nyuppkomst av kroniska sjukdomar
Tidsram: Under hela studien (upp till månad 7)
Specifika biverkningar av nyuppkomst av kroniska sjukdomar inkluderar t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, diabetes typ I och allergier.
Under hela studien (upp till månad 7)
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Under hela studien (upp till månad 7)
Utslag inkluderar t.ex. nässelfeber, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier.
Under hela studien (upp till månad 7)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella förhållanden som föranleder akutbesök
Tidsram: Under hela studien (upp till månad 7)
Under hela studien (upp till månad 7)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (upp till månad 7)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Under hela studien (upp till månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109063
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera