GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612의 비열등성 및 면역원성을 입증하기 위한 1차 연구
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
11~17세의 건강한 피험자에게 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612를 GSK Biologicals의 Twinrix™ 단독 및 Twinrix™ 단독과 동시에 투여했을 때의 비열등성.
이 연구는 11세에서 17세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 실험적 병용투여 시 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612의 비열등성을 입증할 것입니다.
이 연구에는 3개의 그룹이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A와 B의 모든 피험자는 4개의 혈액 샘플을 채취하고 그룹 C의 모든 피험자는 3개의 혈액 샘플을 채취합니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-701 16
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 첫 백신 접종 시점을 기준으로 11세에서 17세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자/피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 그/그녀/부모/후견인이 아는 한도 내에서 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 용량의 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 지난 5년 이내에 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신으로 이전에 백신 접종.
- 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 접합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 지난 달 이내에 파상풍 톡소이드를 사용한 이전 예방 접종.
- A형 간염 및/또는 B형 간염 백신으로 사전 예방 접종.
- 스크리닝 시 A형 간염 IgG, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성.
- A형 간염, B형 간염 및/또는 Neisseria meningitidis 감염의 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 A형 간염 및/또는 B형 간염 바이러스에 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성).
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 + 트윈릭스 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix™ 백신을 1회, 0, 1, 6개월에 Twinrix™ 백신을 1회 투여했습니다.
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단회 근육 주사
3회 근육주사.
Twinrix Adult는 16세 이상의 피험자에게 투여되고 Twinrix Junior는 11세에서 15세까지의 피험자에게 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 니멘릭스 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix™ 백신을 1회 투여 받았습니다.
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단회 근육 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 트윈릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월에 Twinrix™ 백신을 1회 투여 받았습니다.
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3회 근육주사.
Twinrix Adult는 16세 이상의 피험자에게 투여되고 Twinrix Junior는 11세에서 15세까지의 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검정을 위한 아기 토끼 보체(rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 사용한 수막구균 다당류 A 혈청 살균 항체/검정
기간: 니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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RSBA 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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A형 간염에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: Twinrix 백신 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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혈청전환 피험자는 이전에 혈청 반응 음성이었던 피험자에서 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도가 15밀리-밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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Twinrix 백신 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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B형 간염에 대해 혈청 보호된 피험자 수
기간: Twinrix 백신 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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혈청 보호 피험자는 항-B형 간염 표면 항원(HB) 항체 농도가 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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Twinrix 백신 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenA, MenC, MenY 및 MenW-135에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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백신 반응은 처음에 혈청 반응 음성인 피험자에서 rSBA 역가가 1:32 이상[rSBA 역가가 1:8 미만]이고 처음에 혈청 양성 반응을 보인 피험자에서 역가가 4배 증가[rSBA 역가가 1:8 이상]인 것으로 정의됩니다. .
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니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 갖는 대상체의 수
기간: Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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평가된 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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Anti-PSA(Polysaccharide A), Anti-PSC(Polysaccharide C), Anti-PSW-135(Polysaccharide W-135) 및 Anti-PSY(Polysaccharide Y) 항체 농도
기간: Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도로 제공되었습니다.
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Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 및 Anti-PSY 항체 농도가 미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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평가된 컷오프 값에는 밀리리터당 0.3마이크로그램(µg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 2.0µg/mL가 포함됩니다.
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Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항 파상풍 톡소이드(TT) 항체 농도
기간: Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 제공되었습니다.
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Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 항파상풍 독소 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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평가된 컷오프 값은 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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Nimenrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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7개월차의 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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RSBA 역가는 기하 평균 역가로 표현되었습니다.
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니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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7개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가가 미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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평가된 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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7개월째 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도
기간: 니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도로 제공되었습니다.
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니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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7개월에 사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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평가된 컷오프 값에는 밀리리터당 0.3마이크로그램(µg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 2.0µg/mL가 포함됩니다.
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니멘릭스 접종 7개월 후(7개월째)
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면역글로불린 G(IgG) 항-HAV 항체 농도
기간: Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되는 Geomatric 평균 농도로 제공됩니다.
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Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 IgG 항-HAV 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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평가된 컷오프 값은 15밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상이었습니다.
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Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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IgG Anti-HBs 항체 농도
기간: Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되는 Geomatric 평균 농도로 제공됩니다.
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Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 IgG 항-HB 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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평가된 컷오프 값은 10밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상이었습니다.
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Twinrix 백신 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(7개월)
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수막구균 백신 접종 후 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 니멘릭스 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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니멘릭스 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
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Twinrix 백신 접종 후 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 Twinrix 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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각 Twinrix 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안 및 접종 간
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평가된 일반 증상에는 피로, 발열(37.5도 이상의 겨드랑이 온도), 위장관 증상 및 두통이 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
용량 1 = Nimenrix + Twinrix 그룹의 경우 Nimenrix 이후 및 Twinrix 이후, Twinrix 그룹의 경우 Twinrix 이후 및 Nimenrix 그룹의 경우 Nimenrix 이후, 용량 2, 3 및 전체 용량 = Nimenrix + Twinrix 그룹의 경우 Twinrix 이후 그리고 Twinrix 그룹을 위해.
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각 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안 및 접종 간
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 1개월
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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각 백신 접종 후 최대 1개월
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새로운 만성 질환 발병의 특정 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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만성 질환의 새로운 개시의 특정 AE는 예를 들어 다음을 포함한다.
자가면역 질환, 천식, I형 당뇨병 및 알레르기.
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전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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발진에는 다음이 포함됩니다.
두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈.
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전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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응급실 방문을 촉구하는 조건을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ostergaard L, Silfverdal SA, Berglund J, Flodmark CE, West C, Bianco V, Baine Y, Miller JM. A tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic and well-tolerated when co-administered with Twinrix((R)) in subjects aged 11-17 years: an open, randomised, controlled trial. Vaccine. 2012 Jan 17;30(4):774-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.051. Epub 2011 Nov 19.
- Ostergaard L et al. The Candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugated vaccine (MenACWY-TT) co-administered with a combined hepatitis A and B vaccine (HepA/B) is immunogenic with an acceptable safety profile in subjects aged 11-17 Years. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM). Hamburg, Germany, 26-29 May 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109063정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .