Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær undersøgelse for at demonstrere ikke-underlegenhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Non-inferiority af GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612 givet samtidig med GSK Biologicals' Twinrix™ versus 134612 alene og Twinrix™ alene hos raske forsøgspersoner i alderen 11 til 17 år.

Denne undersøgelse vil demonstrere non-inferioriteten af ​​GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612, når den gives i en eksperimentel samtidig administration versus vaccine 134612 alene og versus den eksperimentelle samtidige administration alene i raske forsøgspersoner i alderen 11 til 17 år. Der vil være 3 grupper i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner i gruppe A og B vil få taget 4 blodprøver, alle forsøgspersoner i gruppe C vil få taget 3 blodprøver.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 17 år på tidspunktet for den første vaccinedosis.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y inden for de seneste fem år.
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugatvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
  • Tidligere vaccination med tetanustoxoid inden for den sidste måned.
  • Tidligere vaccination med hepatitis A og/eller hepatitis B vaccine.
  • Seropositivitet for hepatitis A IgG, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof og/eller hepatitis B overfladeantigen ved screening.
  • Anamnese med hepatitis A, hepatitis B og/eller Neisseria meningitidis-infektion.
  • Kendt eksponering for hepatitis A og/eller hepatitis B virus inden for tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i begge vacciner.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nimenrix + Twinrix Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™-vaccine ved måned 0 og 1 dosis Twinrix™-vaccine ved måned 0, 1 og 6.
Biologisk: Nimenrix (meningokokvaccine 134612)
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Biologisk: Twinrix
3-dosis intramuskulær injektion. Twinrix Adult vil blive administreret til forsøgspersoner på 16 år og derover, og Twinrix Junior vil blive administreret til forsøgspersoner i alderen fra 11 år til og med 15 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Nimenrix Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix™-vaccine ved måned 0.
Biologisk: Nimenrix (meningokokvaccine 134612)
Enkeltdosis intramuskulær injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Twinrix Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Twinrix™-vaccine i måned 0, 1 og 6.
Biologisk: Twinrix
3-dosis intramuskulær injektion. Twinrix Adult vil blive administreret til forsøgspersoner på 16 år og derover, og Twinrix Junior vil blive administreret til forsøgspersoner i alderen fra 11 år til og med 15 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningokok-polysaccharid A serum bakteriedræbende antistoffer/analyse, ved hjælp af babykaninkomplement til analyse (rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
RSBA-titrene blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Antal forsøgspersoner serokonverteret for hepatitis A
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis Twinrix-vaccine (måned 7)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentration større end eller lig med 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) hos tidligere seronegative forsøgspersoner.
1 måned efter den tredje dosis Twinrix-vaccine (måned 7)
Antal personer, der er serobeskyttet for hepatitis B
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis Twinrix-vaccine (måned 7)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) antistofkoncentration større end eller lig med 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
1 måned efter den tredje dosis Twinrix-vaccine (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på MenA, MenC, MenY og MenW-135
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Vaccinerespons er defineret som en rSBA-titer på mindst 1:32 hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative [rSBA-titer under 1:8] og som en 4-fold stigning i titer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive [rSBA-titer større end eller lig med 1:8] .
1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Antal emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere over foruddefinerede cut-off værdier
Tidsramme: Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
De vurderede grænseværdier var større end eller lig med (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Anti-PSA (Polysaccharide A), Anti-PSC (Polysaccharide C), Anti-PSW-135 (Polysaccharide W-135) og Anti-PSY (Polysaccharide Y) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Koncentrationer blev tilvejebragt som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Antal forsøgspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistofkoncentrationer over foruddefinerede cut-off værdier
Tidsramme: Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
De vurderede grænseværdier omfatter større end eller lig med (≥) 0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml.
Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Anti-Tetanus Toxoid (TT) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Koncentrationer blev tilvejebragt som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Antal forsøgspersoner med anti-stivkrampe-toksoid-antistofkoncentrationer over den foruddefinerede afskæringsværdi
Tidsramme: Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
Den vurderede grænseværdi var større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før og 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 0 og 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
RSBA-titrene blev udtrykt som geometriske middeltitre.
7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
Antal emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere over foruddefinerede cut-off værdier ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
De vurderede grænseværdier var større end eller lig med (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistofkoncentrationer ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
Koncentrationer blev tilvejebragt som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
Antal forsøgspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 og Anti-PSY antistofkoncentrationer over foruddefinerede cut-off værdier ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
De vurderede grænseværdier omfatter større end eller lig med (≥) 0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 2,0 µg/ml.
7 måneder efter vaccination med Nimenrix (ved 7. måned)
Immunoglobulin G (IgG) Anti-HAV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Koncentrationer er angivet som geomatriske middelkoncentrationer udtrykt som milli-internatinale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Antal forsøgspersoner med IgG-anti-HAV-antistofkoncentrationer over den foruddefinerede cut-off-værdi
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Den vurderede grænseværdi var større end eller lig med 15 milliinternatinale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
IgG Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Koncentrationer er angivet som geomatriske middelkoncentrationer udtrykt som milli-internatinale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Antal forsøgspersoner med IgG-anti-HB-antistofkoncentrationer over den foruddefinerede afskæringsværdi
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Den vurderede cut-off værdi var større end eller lig med 10 milliinternatinale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Før den første dosis (måned 0) og 1 måned efter den tredje dosis af Twinrix-vaccine (måned 7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle opfordrede lokale symptomer Post-meningokokvaccination
Tidsramme: I en 4-dages periode (dage 0-3) efter Nimenrix-vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
I en 4-dages periode (dage 0-3) efter Nimenrix-vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer efter Twinrix-vaccination
Tidsramme: I løbet af en 4-dages periode (dage 0-3) efter hver Twinrix-vaccination og på tværs af doser
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af en 4-dages periode (dage 0-3) efter hver Twinrix-vaccination og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af en 4-dages periode (dage 0-3) efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter træthed, feber (aksillær temperatur højere end eller lig med 37,5 grader Celcius), gastrointestinale symptomer og hovedpine. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Dosis 1 = post-Nimenrix og post-Twinrix for Nimenrix + Twinrix-gruppen, post-Twinrix for Twinrix-gruppen og post-Nimenrix for Nimenrix-gruppen, dosis 2, 3 og på tværs af doser = post-Twinrix for Nimenrix + Twinrix-gruppen og for Twinrix Group.
I løbet af en 4-dages periode (dage 0-3) efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 måned efter hver vaccinedosis
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Op til 1 måned efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer specifikke bivirkninger ved nyopstået kroniske sygdomme
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Specifikke AE'er ved nyopstået kroniske sygdomme omfatter f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier.
Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Udslæt omfatter f.eks. nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle forhold, der giver anledning til besøg på skadestuen
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under hele undersøgelsen (op til 7. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (SKØN)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109063
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Nimenrix (meningokokvaccine 134612)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner