急性一酸化炭素中毒に対する 1 対 3 の高圧酸素治療 (1V3CORCT)
急性CO中毒に対する1対3の高圧酸素治療のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
急性一酸化炭素中毒を呈しているすべての患者は、1回の高圧酸素療法を受けます（高圧酸素療法の禁忌を除く）。 この治療の後、同意を提供する適格な患者は、2 つの偽のセッション、または二重盲検方式で投与される 2 つの追加の高圧酸素セッションを受けるように無作為に割り当てられます。
結果測定は、6週間と6か月で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157-7000
- Intermountain Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性 CO 中毒 (頭痛、吐き気、嘔吐、めまい、疲労、筋肉痛、精神遅滞、錯乱、または意識喪失)。
- 一酸化炭素ヘモグロビン (COHb) レベルが 10% を超えるか、周囲レベルが 50 ppm を超える中毒の確認で、CO 中毒と一致する症状があり、その徴候や症状について他に合理的な説明がない患者。
- CO曝露源からの除去および試験登録から24時間以内。
- 偶発的な中毒
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 18 歳未満または 79 歳以上
- 最初の高圧酸素療法中の合併症により、その後の高圧酸素療法が妨げられる。
- 意図的な一酸化炭素中毒
- インフォームドコンセントが得られない
- 瀕死の患者
- シアン化物中毒に伴う煙の吸入
- -研究登録から2週間以内のブレオマイシンの使用
- 無効にできない心臓内除細動器
- 非英語圏
- 6週間で戻る可能性は低い
- -中枢神経系（CNS）疾患の病歴（すなわち、アルツハイマー病、パーキンソン病、認知症、脱髄疾患（MS）など）
- -以前の脳損傷の病歴（すなわち、脳卒中、外傷性脳損傷）
- -12か月以内に死亡する可能性が高い慢性衰弱性疾患の存在（すなわち、透析中の腎不全、心不全）
- -被験者には、治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる重大な病状があります。
- 挿管された被験者
- -非リブリーザーフェイスマスクによって50％を超える酸素を必要とする被験者、または呼吸障害または心不全の証拠を示す被験者
- -研究者の意見では、研究の要件を順守できない、または何らかの理由で不適切である被験者。 研究者とスポンサーは、ケースバイケースで被験者を登録する前に、これらの包含基準と除外基準の放棄を承認し、文書化する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧酸素 (HBO2) - 3 セッション
被験者は、一酸化炭素中毒後24時間以内に3回の高圧酸素セッションを受けます。
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患者は、この研究に参加する機会を提供される前に、高圧酸素セッションを 1 回受けます。 最初のセッションでは、高圧酸素が 3.0 絶対気圧 (atm abs) で 25 分間酸素呼吸、5 分間空気呼吸、25 分間酸素呼吸、5 分間空気呼吸、圧力を 2.0 atm abs に下げて 30 分間酸素呼吸します。 、5分間の空気呼吸、30分間の酸素呼吸。 2 回目と 3 回目の高圧酸素セッションでは、被験者は 2 atm abs で 100% の酸素を 90 分間呼吸し、5 分間の空気呼吸を 2 回行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：高圧酸素 (HBO2) - 1 セッション
被験者は、一酸化炭素中毒の 24 時間以内に 1 回の高圧酸素療法を受け、その後 2 回の偽室療法を受けます。
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最初のセッションでは、高圧酸素が 3.0 絶対気圧 (atm abs) で 25 分間酸素呼吸、5 分間空気呼吸、25 分間酸素呼吸、5 分間空気呼吸、圧力を 2.0 atm abs に下げて 30 分間酸素呼吸します。 、5分間の空気呼吸、30分間の酸素呼吸。 2 番目と 3 番目のチャンバー セッションは偽のセッションです。部屋の空気は 1.0 絶対気圧で 90 分間送られ、偽の 5 分間の空気呼吸が 2 回行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の認知後遺症
時間枠：中毒の6週間後
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6週間のフォローアップでの認知後遺症の存在
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中毒の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的検査
時間枠：中毒後6週間と6ヶ月
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神経学的異常の存在
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中毒後6週間と6ヶ月
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うつ病、不安神経症または心的外傷後ストレス症候群
時間枠：中毒後6週間と6ヶ月
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うつ病、不安神経症、または PTSD 症状の存在
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中毒後6週間と6ヶ月
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職業評価
時間枠：中毒後6週間と6ヶ月
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職業試験の結果
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中毒後6週間と6ヶ月
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CO関連の問題に関する患者の自己報告
時間枠：6週間と6ヶ月
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参加者が報告した結果
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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