Eén versus drie hyperbare zuurstofbehandelingen voor acute koolmonoxidevergiftiging (1V3CORCT)
Gerandomiseerde proef van één versus drie hyperbare zuurstofbehandelingen voor acute CO-vergiftiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging krijgen één hyperbare zuurstofbehandeling (behoudens contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie). Na deze behandeling worden in aanmerking komende patiënten die toestemming geven willekeurig toegewezen aan twee schijnsessies of twee extra hyperbare zuurstofsessies die dubbelblind worden toegediend.
Uitkomstmaten worden toegediend na 6 weken en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische CO-vergiftiging (hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, vermoeidheid, spierpijn, vertraagde geest, verwardheid of bewustzijnsverlies).
- Carboxyhemoglobine (COHb)-waarden > 10% of bevestiging van vergiftiging met omgevingswaarden > 50 ppm bij een patiënt met symptomen die passen bij CO-vergiftiging en geen andere redelijke verklaring voor hun tekenen en symptomen.
- Minder dan 24 uur na verwijdering uit de bron van blootstelling aan CO en inschrijving voor het onderzoek.
- Accidentele vergiftiging
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd < 18 jaar of > 79 jaar
- Complicatie tijdens de eerste hyperbare zuurstofsessie die daaropvolgende hyperbare zuurstof uitsluit.
- Opzettelijke CO-vergiftiging
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Stervende patiënt
- Gelijktijdige inademing van rook met cyanidevergiftiging
- Bleomycine gebruiken binnen twee weken na inschrijving voor de studie
- Intracardiale defibrillator die niet kan worden gedeactiveerd
- Niet-Engels sprekend
- Komt waarschijnlijk niet terug na 6 weken
- Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (d.w.z. Alzheimer, Parkinson, dementie, demyeliniserende ziekte (MS), enz.)
- Geschiedenis van eerder hersenletsel (d.w.z. beroerte, traumatisch hersenletsel)
- Aanwezigheid van chronische slopende ziekte die waarschijnlijk binnen 12 maanden tot de dood zal leiden (d.w.z. nierfalen bij dialyse, hartfalen)
- Proefpersoon heeft een significante medische aandoening of aandoeningen die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zouden kunnen verstoren.
- Geïntubeerde onderwerpen
- Proefpersonen die meer dan 50% zuurstof nodig hebben door een niet-rebreather gezichtsmasker of tekenen vertonen van ademhalingsproblemen of hartfalen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of om welke reden dan ook ongeschikt zijn. Voordat de proefpersoon per geval wordt ingeschreven, moeten de onderzoeker en de sponsor elke vrijstelling van deze opname- en uitsluitingscriteria goedkeuren en documenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyperbare zuurstof (HBO2) - 3 sessies
Proefpersonen ondergaan 3 hyperbare zuurstofsessies binnen 24 uur na koolmonoxidevergiftiging.
|
Voordat patiënten de kans krijgen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen ze een eenmalige hyperbare zuurstofsessie. Tijdens de eerste sessie wordt hyperbare zuurstof toegediend bij 3,0 atmosfeer absoluut (atm abs) gedurende 25 minuten zuurstofademhaling, 5 minuten luchtademhaling, 25 minuten zuurstofademhaling, 5 minuten luchtademhaling, druk verlaagd tot 2,0 atm abs gedurende 30 minuten ademhalingszuurstof , 5 minuten luchtademhaling en 30 minuten zuurstofademhaling. Voor de tweede en derde hyperbare zuurstofsessie ademt de proefpersoon gedurende 90 minuten 100% zuurstof bij 2 atm abs in met twee luchtademhalingsperioden van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Hyperbare zuurstof (HBO2) - 1 sessie
Proefpersonen ondergaan 1 hyperbare zuurstofsessie en vervolgens 2 schijnkamersessies binnen 24 uur na koolmonoxidevergiftiging.
|
Tijdens de eerste sessie wordt hyperbare zuurstof toegediend bij 3,0 atmosfeer absoluut (atm abs) gedurende 25 minuten zuurstofademhaling, 5 minuten luchtademhaling, 25 minuten zuurstofademhaling, 5 minuten luchtademhaling, druk verlaagd tot 2,0 atm abs gedurende 30 minuten ademhalingszuurstof , 5 minuten luchtademhaling en 30 minuten zuurstofademhaling. De sessies in de tweede en derde kamer zijn schijnsessies: kamerlucht geleverd bij 1,0 atmosfeer absoluut gedurende 90 minuten met twee schijn-ademhalingsperioden van 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gevolgen van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na vergiftiging
|
Aanwezigheid van cognitieve gevolgen na 6 weken follow-up
|
6 weken na vergiftiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
Aanwezigheid van neurologische afwijkingen
|
6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
|
Depressie, angst of posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
Aanwezigheid van symptomen van depressie, angst of PTSS
|
6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
|
Beroepsmatige beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
Resultaten van beroepstesten
|
6 weken en 6 maanden na vergiftiging
|
|
Patiënt meldt zelf over CO-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1002700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .