- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465855
En kontra tre hyperbariske oksygenbehandlinger for akutt karbonmonoksidforgiftning (1V3CORCT)
Randomisert utprøving av én versus tre hyperbariske oksygenbehandlinger for akutt CO-forgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning vil få én hyperbar oksygenbehandling (unntatt kontraindikasjoner for hyperbar oksygenbehandling). Etter denne behandlingen vil kvalifiserte pasienter som gir samtykke, bli tilfeldig allokert til å motta to falske økter, eller to ekstra hyperbariske oksygenøkter administrert på en dobbeltblind måte.
Resultatmål vil bli administrert etter 6 uker og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk CO-forgiftning (hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet, tretthet, muskelsmerter, redusert omtale, forvirring eller bevissthetstap).
- Karboksyhemoglobin (COHb)-nivåer > 10 % eller bekreftelse av forgiftning med omgivelsesnivåer > 50 ppm hos en pasient med symptomer som er forenlige med CO-forgiftning og ingen annen rimelig forklaring på deres tegn og symptomer.
- Mindre enn 24 timer fra fjerning fra kilden til CO-eksponering og studieregistrering.
- Utilsiktet forgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder < 18 år eller > 79 år
- Komplikasjon under første hyperbar oksygenøkt som utelukker påfølgende hyperbar oksygen.
- Forsettlig CO-forgiftning
- Kan ikke innhente informert samtykke
- Døende pasient
- Samtidig røykinnånding med cyanidforgiftning
- Bleomycin bruk innen to uker etter studieregistrering
- Intrakardial defibrillator som ikke kan deaktiveres
- Ikke-engelsktalende
- Kommer neppe tilbake etter 6 uker
- Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (dvs. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserende sykdom (MS), etc.)
- Anamnese med tidligere hjerneskade (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade)
- Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som sannsynligvis vil resultere i død innen 12 måneder (dvs. nyresvikt ved dialyse, hjertesvikt)
- Personen har en betydelig medisinsk tilstand eller tilstander som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen.
- Intuberte emner
- Personer som trenger mer enn 50 % oksygen med ansiktsmaske uten rebreather eller som viser tegn på respiratorisk kompromittering eller hjertesvikt
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å etterkomme studiens krav eller er uegnet av en eller annen grunn. Etterforskeren og sponsoren må godkjenne og dokumentere enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene før de registrerer emnet fra sak til sak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 3 økter
Personer gjennomgår 3 hyperbariske oksygenøkter innen 24 timer etter karbonmonoksidforgiftning.
|
Før pasienter tilbys en mulighet til å delta i denne studien, vil de få en enkelt hyperbar oksygenøkt. Under den første økten vil hyperbar oksygen bli administrert ved 3,0 atmosfærer absolutt (atm abs) i 25 minutter pustende oksygen, 5 minutter luftpust, 25 minutter oksygenpust, 5 minutter luftpusting, trykk redusert til 2,0 atm abs i 30 minutter pusting oksygen , 5 minutter luftpust og 30 minutter oksygenpust. For den andre og tredje hyperbariske oksygenøkten, vil forsøkspersonen puste 100 % oksygen levert ved 2 atm abs i 90 minutter med to 5-minutters luftpusteperioder.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 1 økt
Forsøkspersonene gjennomgår 1 økt med hyperbar oksygen og deretter 2 økter med falske kammer innen 24 timer etter karbonmonoksidforgiftning.
|
Under den første økten vil hyperbar oksygen bli administrert ved 3,0 atmosfærer absolutt (atm abs) i 25 minutter pustende oksygen, 5 minutter luftpust, 25 minutter oksygenpust, 5 minutter luftpusting, trykk redusert til 2,0 atm abs i 30 minutter pusting oksygen , 5 minutter luftpust og 30 minutter oksygenpust. Den andre og tredje kammersesjonen er falske økter: romluft levert ved 1,0 atmosfærer absolutt i 90 minutter med to falske 5-minutters luftpusteperioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 ukers kognitive følgetilstander
Tidsramme: 6 uker etter forgiftning
|
Tilstedeværelse av kognitive følgetilstander ved 6 ukers oppfølging
|
6 uker etter forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Tilstedeværelse av nevrologiske abnormiteter
|
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Depresjon, angst eller posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Tilstedeværelse av depresjon, angst eller PTSD-symptomer
|
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Yrkesfaglig vurdering
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Resultater av fagprøver
|
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
|
Pasientens egenrapportering av CO-relaterte problemer
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Deltakerrapportert utfall
|
6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karbonmonoksidforgiftning
-
Hôpital Léon BérardFullførtN av 1 Studiedesign | Sprint ytelse | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
Kliniske studier på Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 3 økter
-
Intermountain Health Care, Inc.FullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater