Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontra tre hyperbariske oksygenbehandlinger for akutt karbonmonoksidforgiftning (1V3CORCT)

11. februar 2021 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Randomisert utprøving av én versus tre hyperbariske oksygenbehandlinger for akutt CO-forgiftning

Denne randomiserte studien vil undersøke viktige kliniske resultater av pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning randomisert til å motta enten en eller tre hyperbariske oksygenbehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning vil få én hyperbar oksygenbehandling (unntatt kontraindikasjoner for hyperbar oksygenbehandling). Etter denne behandlingen vil kvalifiserte pasienter som gir samtykke, bli tilfeldig allokert til å motta to falske økter, eller to ekstra hyperbariske oksygenøkter administrert på en dobbeltblind måte.

Resultatmål vil bli administrert etter 6 uker og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk CO-forgiftning (hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet, tretthet, muskelsmerter, redusert omtale, forvirring eller bevissthetstap).
  • Karboksyhemoglobin (COHb)-nivåer > 10 % eller bekreftelse av forgiftning med omgivelsesnivåer > 50 ppm hos en pasient med symptomer som er forenlige med CO-forgiftning og ingen annen rimelig forklaring på deres tegn og symptomer.
  • Mindre enn 24 timer fra fjerning fra kilden til CO-eksponering og studieregistrering.
  • Utilsiktet forgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder < 18 år eller > 79 år
  • Komplikasjon under første hyperbar oksygenøkt som utelukker påfølgende hyperbar oksygen.
  • Forsettlig CO-forgiftning
  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • Døende pasient
  • Samtidig røykinnånding med cyanidforgiftning
  • Bleomycin bruk innen to uker etter studieregistrering
  • Intrakardial defibrillator som ikke kan deaktiveres
  • Ikke-engelsktalende
  • Kommer neppe tilbake etter 6 uker
  • Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (dvs. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserende sykdom (MS), etc.)
  • Anamnese med tidligere hjerneskade (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade)
  • Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som sannsynligvis vil resultere i død innen 12 måneder (dvs. nyresvikt ved dialyse, hjertesvikt)
  • Personen har en betydelig medisinsk tilstand eller tilstander som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen.
  • Intuberte emner
  • Personer som trenger mer enn 50 % oksygen med ansiktsmaske uten rebreather eller som viser tegn på respiratorisk kompromittering eller hjertesvikt
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å etterkomme studiens krav eller er uegnet av en eller annen grunn. Etterforskeren og sponsoren må godkjenne og dokumentere enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene før de registrerer emnet fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 3 økter
Personer gjennomgår 3 hyperbariske oksygenøkter innen 24 timer etter karbonmonoksidforgiftning.

Før pasienter tilbys en mulighet til å delta i denne studien, vil de få en enkelt hyperbar oksygenøkt. Under den første økten vil hyperbar oksygen bli administrert ved 3,0 atmosfærer absolutt (atm abs) i 25 minutter pustende oksygen, 5 minutter luftpust, 25 minutter oksygenpust, 5 minutter luftpusting, trykk redusert til 2,0 atm abs i 30 minutter pusting oksygen , 5 minutter luftpust og 30 minutter oksygenpust.

For den andre og tredje hyperbariske oksygenøkten, vil forsøkspersonen puste 100 % oksygen levert ved 2 atm abs i 90 minutter med to 5-minutters luftpusteperioder.

Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
  • Hyperbarisk oksygen
Sham-komparator: Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 1 økt
Forsøkspersonene gjennomgår 1 økt med hyperbar oksygen og deretter 2 økter med falske kammer innen 24 timer etter karbonmonoksidforgiftning.

Under den første økten vil hyperbar oksygen bli administrert ved 3,0 atmosfærer absolutt (atm abs) i 25 minutter pustende oksygen, 5 minutter luftpust, 25 minutter oksygenpust, 5 minutter luftpusting, trykk redusert til 2,0 atm abs i 30 minutter pusting oksygen , 5 minutter luftpust og 30 minutter oksygenpust.

Den andre og tredje kammersesjonen er falske økter: romluft levert ved 1,0 atmosfærer absolutt i 90 minutter med to falske 5-minutters luftpusteperioder.

Andre navn:
  • HBO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 ukers kognitive følgetilstander
Tidsramme: 6 uker etter forgiftning
Tilstedeværelse av kognitive følgetilstander ved 6 ukers oppfølging
6 uker etter forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Tilstedeværelse av nevrologiske abnormiteter
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Depresjon, angst eller posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Tilstedeværelse av depresjon, angst eller PTSD-symptomer
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Yrkesfaglig vurdering
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Resultater av fagprøver
6 uker og 6 måneder etter forgiftning
Pasientens egenrapportering av CO-relaterte problemer
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Deltakerrapportert utfall
6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbonmonoksidforgiftning

Kliniske studier på Hyperbarisk oksygen (HBO2) - 3 økter

3
Abonnere