Jedna kontra trzy metody leczenia hiperbarycznym tlenem w przypadku ostrego zatrucia tlenkiem węgla (1V3CORCT)
Randomizowana próba jednej kontra trzech terapii tlenem hiperbarycznym w przypadku ostrego zatrucia CO
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z ostrym zatruciem tlenkiem węgla otrzymają jedno leczenie tlenem hiperbarycznym (poza przeciwwskazaniami do tlenoterapii hiperbarycznej). Po tym leczeniu kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch sesji pozorowanych lub dwóch dodatkowych sesji tlenu hiperbarycznego podawanych w sposób podwójnie ślepy.
Miary wyników zostaną podane po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zatrucie CO (bóle głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni, spowolnienie umysłowe, splątanie lub utrata przytomności).
- Poziom karboksyhemoglobiny (COHb) > 10% lub potwierdzenie zatrucia przy stężeniu otoczenia > 50 ppm u pacjenta z objawami zgodnymi z zatruciem tlenkiem węgla i brakiem innego rozsądnego wyjaśnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
- Mniej niż 24 godziny od usunięcia ze źródła narażenia na CO i włączenia do badania.
- Przypadkowe zatrucie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek < 18 lat lub > 79 lat
- Powikłanie podczas pierwszej sesji tlenu hiperbarycznego wykluczające kolejny tlen hiperbaryczny.
- Celowe zatrucie tlenkiem węgla
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Konający pacjent
- Jednoczesne wdychanie dymu z zatruciem cyjankiem
- Stosowanie bleomycyny w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania
- Defibrylator wewnątrzsercowy, którego nie można dezaktywować
- Nieanglojęzyczny
- Mało prawdopodobne, aby wrócił po 6 tygodniach
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie, choroba demielinizacyjna (stwardnienie rozsiane) itp.)
- Historia wcześniejszego uszkodzenia mózgu (tj. Udar, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która może spowodować śmierć w ciągu 12 miesięcy (np. niewydolność nerek podczas dializy, niewydolność serca)
- Podmiot ma poważny stan zdrowia lub stany, które mogłyby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem.
- Osoby zaintubowane
- Osoby wymagające więcej niż 50% tlenu przez maskę twarzową bez rebreathera lub wykazujące oznaki upośledzenia oddychania lub niewydolności serca
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek powodu. Badacz i Sponsor, przed zapisaniem uczestnika na zasadzie indywidualnej, muszą zatwierdzić i udokumentować każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen hiperbaryczny (HBO2) - 3 seanse
Badani przechodzą 3 sesje tlenu hiperbarycznego w ciągu 24 godzin po zatruciu tlenkiem węgla.
|
Zanim pacjentom zostanie zaoferowana możliwość udziału w tym badaniu, otrzymają pojedynczą sesję hiperbarii tlenowej. Podczas pierwszej sesji tlen hiperbaryczny będzie podawany przy ciśnieniu bezwzględnym 3,0 atmosfer (atm abs) przez 25 minut oddychania tlenem, 5 minut oddychania powietrzem, 25 minut oddychania tlenem, 5 minut oddychania powietrzem, ciśnienie obniżone do 2,0 atm abs przez 30 minut oddychania tlenem , 5 minut oddychania powietrzem i 30 minut oddychania tlenem. W przypadku drugiej i trzeciej sesji tlenu hiperbarycznego pacjent będzie oddychał 100% tlenem dostarczanym pod ciśnieniem abs. 2 atm przez 90 minut z dwoma 5-minutowymi okresami oddychania powietrzem.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tlen hiperbaryczny (HBO2) - 1 sesja
Badani przechodzą 1 sesję z tlenem hiperbarycznym, a następnie 2 pozorowane sesje w komorze w ciągu 24 godzin od zatrucia tlenkiem węgla.
|
Podczas pierwszej sesji tlen hiperbaryczny będzie podawany przy ciśnieniu bezwzględnym 3,0 atmosfer (atm abs) przez 25 minut oddychania tlenem, 5 minut oddychania powietrzem, 25 minut oddychania tlenem, 5 minut oddychania powietrzem, ciśnienie obniżone do 2,0 atm abs przez 30 minut oddychania tlenem , 5 minut oddychania powietrzem i 30 minut oddychania tlenem. Sesje w drugiej i trzeciej komorze to sesje pozorowane: powietrze w pomieszczeniu dostarczane pod ciśnieniem bezwzględnym 1,0 atmosfery przez 90 minut z dwoma pozorowanymi 5-minutowymi okresami oddychania powietrzem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-tygodniowe następstwa poznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni po zatruciu
|
Obecność następstw poznawczych w 6-tygodniowej obserwacji
|
6 tygodni po zatruciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
Obecność nieprawidłowości neurologicznych
|
6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
|
Depresja, lęk lub zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
Obecność objawów depresji, lęku lub zespołu stresu pourazowego
|
6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
|
Ocena zawodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
Wyniki testów zawodowych
|
6 tygodni i 6 miesięcy po zatruciu
|
|
Samodzielne zgłaszanie przez pacjentów problemów związanych z CO
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wynik zgłoszony przez uczestnika
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .