Uno contro tre trattamenti con ossigeno iperbarico per avvelenamento acuto da monossido di carbonio (1V3CORCT)
Prova randomizzata di uno contro tre trattamenti con ossigeno iperbarico per avvelenamento acuto da CO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che presentano intossicazione acuta da monossido di carbonio riceveranno un trattamento con ossigeno iperbarico (salvo controindicazioni per l'ossigenoterapia iperbarica). Dopo questo trattamento, i pazienti idonei che forniscono il consenso verranno assegnati in modo casuale a ricevere due sessioni fittizie o due sessioni aggiuntive di ossigeno iperbarico somministrate in doppio cieco.
Le misure di esito saranno somministrate a 6 settimane e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvelenamento da CO sintomatico (mal di testa, nausea, vomito, vertigini, affaticamento, dolori muscolari, rallentamento mentale, confusione o perdita di coscienza).
- Livelli di carbossiemoglobina (COHb) > 10% o conferma di avvelenamento con livelli ambientali > 50 ppm in un paziente con sintomi compatibili con avvelenamento da CO e nessun'altra spiegazione ragionevole per i loro segni e sintomi.
- Meno di 24 ore dalla rimozione dalla fonte di esposizione alla CO e dall'arruolamento nello studio.
- Avvelenamento accidentale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età < 18 anni o > 79 anni
- Complicanza durante la prima sessione di ossigeno iperbarico che preclude la successiva ossigeno iperbarico.
- Avvelenamento intenzionale da CO
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Paziente moribondo
- Concomitante inalazione di fumo con avvelenamento da cianuro
- Uso di bleomicina entro due settimane dall'arruolamento nello studio
- Defibrillatore intracardiaco non disattivabile
- Non di lingua inglese
- Improbabile ritorno a 6 settimane
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Alzheimer, Parkinson, demenza, malattia demielinizzante (SM), ecc.)
- Storia di precedenti lesioni cerebrali (ad es. ictus, lesioni cerebrali traumatiche)
- Presenza di una malattia cronica debilitante che può provocare la morte entro 12 mesi (ad es. insufficienza renale in dialisi, insufficienza cardiaca)
- Il soggetto ha una o più condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo.
- Soggetti intubati
- Soggetti che richiedono più del 50% di ossigeno con maschera facciale non rebreather o che mostrano evidenza di compromissione respiratoria o insufficienza cardiaca
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o non sono idonei per qualsiasi motivo. Lo sperimentatore e lo sponsor, prima di arruolare il soggetto caso per caso, devono approvare e documentare qualsiasi rinuncia a questi criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigeno iperbarico (HBO2) - 3 sessioni
I soggetti vengono sottoposti a 3 sessioni di ossigeno iperbarico entro 24 ore dall'avvelenamento da monossido di carbonio.
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Prima che ai pazienti venga offerta l'opportunità di partecipare a questo studio, riceveranno una singola sessione di ossigeno iperbarico. Durante la prima seduta verrà somministrato ossigeno iperbarico a 3.0 atmosfere assolute (atm abs) per 25 minuti respirando ossigeno, 5 minuti respirando aria, 25 minuti respirando ossigeno, 5 minuti respirando aria, pressione ridotta a 2.0 atm abs per 30 minuti respirando ossigeno , 5 minuti di respirazione dell'aria e 30 minuti di respirazione dell'ossigeno. Per la seconda e la terza sessione di ossigeno iperbarico, il soggetto respirerà ossigeno al 100% erogato a 2 atm ass per 90 minuti con due periodi di respirazione d'aria di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Ossigeno iperbarico (HBO2) - 1 sessione
I soggetti vengono sottoposti a 1 sessione di ossigeno iperbarico e poi a 2 sessioni in camera fittizia entro 24 ore dall'avvelenamento da monossido di carbonio.
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Durante la prima seduta verrà somministrato ossigeno iperbarico a 3.0 atmosfere assolute (atm abs) per 25 minuti respirando ossigeno, 5 minuti respirando aria, 25 minuti respirando ossigeno, 5 minuti respirando aria, pressione ridotta a 2.0 atm abs per 30 minuti respirando ossigeno , 5 minuti di respirazione dell'aria e 30 minuti di respirazione dell'ossigeno. Le sessioni della seconda e della terza camera sono sessioni fittizie: aria della stanza erogata a 1,0 atmosfere assolute per 90 minuti con due periodi di respirazione d'aria fittizia di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequele cognitive di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'avvelenamento
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Presenza di sequele cognitive al follow-up di 6 settimane
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6 settimane dopo l'avvelenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame neurologico
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Presenza di anomalie neurologiche
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6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Depressione, ansia o sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Presenza di sintomi di depressione, ansia o PTSD
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6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Valutazione professionale
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Risultati della prova professionale
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6 settimane e 6 mesi dopo l'avvelenamento
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Auto-segnalazioni dei pazienti sui problemi correlati al CO
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Risultato riportato dal partecipante
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6 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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