Yksi vs. kolme ylipainehappihoitoa akuuttiin hiilimonoksidimyrkytykseen (1V3CORCT)
Satunnaistettu koe yhdestä vs. kolmesta ylipainehappihoidosta akuuttiin CO-myrkytyshoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on akuutti hiilimonoksidimyrkytys, saavat yhden painehappihoidon (paitsi painehappihoidon vasta-aiheet). Tämän hoidon jälkeen kelvolliset potilaat, jotka antavat suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi valehoitokertaa tai kaksi ylimääräistä ylipainehappihoitoa, jotka annetaan kaksoissokkomenetelmällä.
Tulostoimenpiteet toteutetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen CO-myrkytys (päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, väsymys, lihassärky, mentaation hidastuminen, sekavuus tai tajunnan menetys).
- Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot > 10 % tai myrkytyksen vahvistus ympäristön tasoilla > 50 ppm potilaalla, jolla on CO-myrkytyksen kanssa yhteensopivia oireita ja joiden oireille ei ole muuta järkevää selitystä.
- Alle 24 tuntia CO-altistuksen lähteestä poistamisesta ja tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Vahingossa tapahtunut myrkytys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä < 18 vuotta tai > 79 vuotta
- Komplikaatio ensimmäisen hyperbarisen happiistunnon aikana, mikä estää myöhemmän painehapen.
- Tahallinen CO-myrkytys
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Kuoleva potilas
- Samanaikainen savun hengittäminen syanidimyrkytyksen kanssa
- Bleomysiiniä käytetään kahden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sydämensisäinen defibrillaattori, jota ei voi kytkeä pois päältä
- Ei-englanninkielinen
- Tuskin palaa 6 viikon kuluttua
- Keskushermoston (CNS) sairaus (eli Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia, demyelinisoiva sairaus (MS) jne.)
- Aiempi aivovaurio (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio)
- Krooninen heikentävä sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 12 kuukauden sisällä (eli munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, sydämen vajaatoiminta)
- Tutkittavalla on merkittävä lääketieteellinen tila tai tilat, jotka häiritsevät hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.
- Intuboidut kohteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 50 % happea ei-hengitysnaamion avulla tai joilla on merkkejä hengitysvajauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai ovat jostain syystä sopimattomia. Tutkijan ja sponsorin on ennen tutkittavan rekisteröintiä tapauskohtaisesti hyväksyttävä ja dokumentoitava kaikki näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä luopuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 3 istuntoa
Koehenkilöt läpikäyvät 3 ylipainehappiistuntoa 24 tunnin sisällä häkämyrkytyksen jälkeen.
|
Ennen kuin potilaille tarjotaan mahdollisuutta osallistua tähän tutkimukseen, he saavat yhden hyperbarisen happiistunnon. Ensimmäisen istunnon aikana paineistettua happea annetaan 3,0 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (atm abs) 25 minuutin ajan happea hengittämällä, 5 minuuttia ilmahengityksellä, 25 minuutin happihengityksellä, 5 minuutin ilmahengityksellä, paine alennettuna 2,0 atm abs 30 minuutin ajan happea hengittäessä , 5 minuutin ilmahengitys ja 30 minuuttia happihengitys. Toisessa ja kolmannessa ylipainehappiistunnossa koehenkilö hengittää 100-prosenttista happea 2 atm abs:ssa 90 minuutin ajan kahdella 5 minuutin ilmahengitysjaksolla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 1 istunto
Koehenkilöt käyvät läpi 1 ylipaineisen happiistunnon ja sitten 2 valekammioistuntoa 24 tunnin sisällä hiilimonoksidimyrkytyksestä.
|
Ensimmäisen istunnon aikana paineistettua happea annetaan 3,0 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (atm abs) 25 minuutin ajan happea hengittämällä, 5 minuuttia ilmahengityksellä, 25 minuutin happihengityksellä, 5 minuutin ilmahengityksellä, paine alennettuna 2,0 atm abs 30 minuutin ajan happea hengittäessä , 5 minuutin ilmahengitys ja 30 minuuttia happihengitys. Toinen ja kolmas kammioistunto ovat näennäisistuntoja: huoneilmaa toimitetaan 1,0 ilmakehän absoluuttisessa paineessa 90 minuutin ajan kahdella 5 minuutin valehengitysjaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kognitiiviset seuraukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa myrkytyksen jälkeen
|
Kognitiivisten seurausten esiintyminen 6 viikon seurannassa
|
6 viikkoa myrkytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
Neurologisten poikkeavuuksien esiintyminen
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
|
Masennus, ahdistuneisuus tai posttraumaattinen stressioireyhtymä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden tai PTSD-oireiden esiintyminen
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
|
Ammatillinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
Ammatillisen kokeen tulokset
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta myrkytyksen jälkeen
|
|
Potilaat ilmoittavat itse CO-ongelmista
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Osallistujan raportoima tulos
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .