Одна или три гипербарических оксигенотерапии при остром отравлении угарным газом (1V3CORCT)
Рандомизированное исследование одного и трех методов лечения гипербарическим кислородом при остром отравлении угарным газом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты с острым отравлением угарным газом получат одну гипербарическую оксигенацию (за исключением противопоказаний к гипербарической оксигенации). После этого лечения подходящие пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены для получения двух ложных сеансов или двух дополнительных сеансов гипербарической оксигенации, проводимых двойным слепым методом.
Оценки результатов будут проводиться через 6 недель и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое отравление угарным газом (головная боль, тошнота, рвота, головокружение, утомляемость, мышечные боли, замедление мышления, спутанность сознания или потеря сознания).
- Уровни карбоксигемоглобина (COHb) > 10% или подтверждение отравления при окружающем уровне > 50 ppm у пациента с симптомами, характерными для отравления угарным газом, и отсутствием других разумных объяснений их признаков и симптомов.
- Менее 24 часов с момента удаления от источника воздействия CO и включения в исследование.
- Случайное отравление
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст < 18 лет или > 79 лет
- Осложнение во время первого сеанса гипербарической оксигенации, препятствующее последующей гипербарической оксигенации.
- Преднамеренное отравление угарным газом
- Невозможно получить информированное согласие
- Умирающий пациент
- Сопутствующее вдыхание дыма при отравлении цианидами
- Использование блеомицина в течение двух недель после включения в исследование
- Внутрисердечный дефибриллятор, который нельзя деактивировать
- Не говорящий по-английски
- Маловероятно, чтобы вернуться через 6 недель
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция, демиелинизирующее заболевание (РС) и т. д.)
- История предшествующей травмы головного мозга (например, инсульт, черепно-мозговая травма)
- Наличие хронического изнурительного заболевания, которое может привести к смерти в течение 12 месяцев (например, почечная недостаточность на диализе, сердечная недостаточность)
- Субъект имеет серьезное заболевание или состояния, которые могут помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола.
- Интубированные субъекты
- Субъекты, которым требуется более 50% кислорода из-за лицевой маски без ребризера или проявляются признаки нарушения дыхания или сердечной недостаточности.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут соответствовать требованиям исследования или не подходят по каким-либо причинам. Исследователь и Спонсор перед включением субъекта в каждом конкретном случае должны одобрить и задокументировать любой отказ от этих критериев включения и исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипербарическая оксигенация (ГБО2) - 3 сеанса
Субъекты проходят 3 сеанса гипербарической оксигенации в течение 24 часов после отравления угарным газом.
|
Прежде чем пациентам будет предложено принять участие в этом исследовании, они получат один сеанс гипербарической оксигенации. Во время первого сеанса будет вводиться гипербарический кислород при абсолютном давлении 3,0 атмосферы (атм абс.) в течение 25 минут дыхания кислородом, 5 минут дыхания воздухом, 25 минут дыхания кислородом, 5 минут дыхания воздухом, давление снижено до 2,0 атм абс. в течение 30 минут дыхания кислородом. , 5 минут дыхания воздухом и 30 минут дыхания кислородом. Во время второго и третьего сеансов гипербарической оксигенации субъект будет дышать 100% кислородом, подаваемым при абс. давлении 2 атм., в течение 90 минут с двумя 5-минутными периодами дыхания воздухом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Гипербарическая оксигенация (ГБО2) - 1 сеанс
Субъекты проходят 1 сеанс гипербарической оксигенации, а затем 2 сеанса имитационной камеры в течение 24 часов после отравления угарным газом.
|
Во время первого сеанса будет вводиться гипербарический кислород при абсолютном давлении 3,0 атмосферы (атм абс.) в течение 25 минут дыхания кислородом, 5 минут дыхания воздухом, 25 минут дыхания кислородом, 5 минут дыхания воздухом, давление снижено до 2,0 атм абс. в течение 30 минут дыхания кислородом. , 5 минут дыхания воздухом и 30 минут дыхания кислородом. Сеансы во второй и третьей камерах являются фиктивными сеансами: комнатный воздух подается при абсолютном давлении 1,0 атмосферы в течение 90 минут с двумя фиктивными 5-минутными периодами дыхания воздухом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельные когнитивные последствия
Временное ограничение: 6 недель после отравления
|
Наличие когнитивных последствий через 6 недель наблюдения
|
6 недель после отравления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после отравления
|
Наличие неврологических отклонений
|
6 недель и 6 месяцев после отравления
|
|
Депрессия, тревога или синдром посттравматического стресса
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после отравления
|
Наличие депрессии, тревоги или симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
6 недель и 6 месяцев после отравления
|
|
Профессиональная оценка
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после отравления
|
Результаты профессионального тестирования
|
6 недель и 6 месяцев после отравления
|
|
Самоотчеты пациентов о проблемах, связанных с CO
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Результат, о котором сообщил участник
|
6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1002700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .