Un ou trois traitements à l'oxygène hyperbare pour l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone (1V3CORCT)
Essai randomisé d'un contre trois traitements à l'oxygène hyperbare pour l'intoxication aiguë au CO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients présentant une intoxication aiguë au monoxyde de carbone recevront une cure d'oxygène hyperbare (sauf contre-indication à l'oxygénothérapie hyperbare). Après ce traitement, les patients éligibles qui donneront leur consentement seront répartis au hasard pour recevoir deux séances fictives ou deux séances supplémentaires d'oxygène hyperbare administrées en double aveugle.
Les mesures des résultats seront administrées à 6 semaines et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intoxication symptomatique au CO (maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, fatigue, douleurs musculaires, ralentissement mental, confusion ou perte de conscience).
- Taux de carboxyhémoglobine (COHb) > 10 % ou confirmation d'empoisonnement avec des taux ambiants > 50 ppm chez un patient présentant des symptômes compatibles avec une intoxication au CO et aucune autre explication raisonnable de ses signes et symptômes.
- Moins de 24 heures après le retrait de la source d'exposition au CO et l'inscription à l'étude.
- Empoisonnement accidentel
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge < 18 ans ou > 79 ans
- Complication lors de la première séance d'oxygène hyperbare empêchant l'oxygène hyperbare ultérieur.
- Intoxication intentionnelle au CO
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Patient moribond
- Inhalation de fumée concomitante avec un empoisonnement au cyanure
- Utilisation de la bléomycine dans les deux semaines suivant l'inscription à l'étude
- Défibrillateur intracardiaque non désactivable
- Non anglophone
- Peu de chances de revenir à 6 semaines
- Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) (c.-à-d. Alzheimer, Parkinson, démence, maladie démyélinisante (SEP), etc.)
- Antécédents de lésion cérébrale (c.-à-d. AVC, traumatisme crânien)
- Présence d'une maladie chronique débilitante susceptible d'entraîner la mort dans les 12 mois (c.-à-d. insuffisance rénale sous dialyse, insuffisance cardiaque)
- Le sujet a une ou des conditions médicales importantes qui interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole.
- Sujets intubés
- Sujets nécessitant plus de 50 % d'oxygène avec un masque facial sans recycleur ou présentant des signes d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance cardiaque
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou ne conviennent pas pour une raison quelconque. L'investigateur et le commanditaire, avant d'inscrire le sujet au cas par cas, doivent approuver et documenter toute renonciation à ces critères d'inclusion et d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène Hyperbare (HBO2) - 3 séances
Les sujets subissent 3 séances d'oxygène hyperbare dans les 24 heures suivant une intoxication au monoxyde de carbone.
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Avant que les patients ne se voient offrir la possibilité de participer à cette étude, ils recevront une seule séance d'oxygène hyperbare. Au cours de la première séance, de l'oxygène hyperbare sera administré à 3,0 atmosphères absolues (atm abs) pendant 25 minutes d'oxygène respiratoire, 5 minutes de respiration d'air, 25 minutes de respiration d'oxygène, 5 minutes de respiration d'air, pression réduite à 2,0 atm abs pendant 30 minutes d'oxygène respiratoire , 5 minutes de respiration d'air et 30 minutes de respiration d'oxygène. Pour les deuxième et troisième séances d'oxygène hyperbare, le sujet respirera 100 % d'oxygène délivré à 2 atm abs pendant 90 minutes avec deux périodes de respiration d'air de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Oxygène Hyperbare (HBO2) - 1 séance
Les sujets subissent 1 séance d'oxygène hyperbare puis 2 séances en chambre fictive dans les 24 heures suivant l'intoxication au monoxyde de carbone.
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Au cours de la première séance, de l'oxygène hyperbare sera administré à 3,0 atmosphères absolues (atm abs) pendant 25 minutes d'oxygène respiratoire, 5 minutes de respiration d'air, 25 minutes de respiration d'oxygène, 5 minutes de respiration d'air, pression réduite à 2,0 atm abs pendant 30 minutes d'oxygène respiratoire , 5 minutes de respiration d'air et 30 minutes de respiration d'oxygène. Les deuxième et troisième séances en chambre sont des séances fictives : de l'air ambiant délivré à 1,0 atmosphère absolue pendant 90 minutes avec deux périodes de respiration d'air fictives de 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquelles cognitives à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'empoisonnement
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Présence de séquelles cognitives au suivi de 6 semaines
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6 semaines après l'empoisonnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen neurologique
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Présence d'anomalies neurologiques
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6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Dépression, anxiété ou syndrome de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Présence de symptômes de dépression, d'anxiété ou de SSPT
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6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Évaluation professionnelle
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Résultats des tests professionnels
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6 semaines et 6 mois après l'empoisonnement
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Les patients déclarent eux-mêmes les problèmes liés au monoxyde de carbone
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Résultat rapporté par les participants
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6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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