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急性一氧化碳中毒的一种与三种高压氧治疗 (1V3CORCT)

2021年2月11日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.

一种与三种高压氧治疗急性一氧化碳中毒的随机试验

该随机试验将调查随机接受一种或三种高压氧治疗的急性一氧化碳中毒患者的重要临床结果。

研究概览

详细说明

所有出现急性一氧化碳中毒的患者都将接受一次高压氧治疗(除非存在高压氧治疗的禁忌症)。 在这种治疗之后,提供同意的合格患者将被随机分配接受两次模拟治疗,或以双盲方式进行两次额外的高压氧治疗。

结果测量将在 6 周和 6 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157-7000
        • Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的一氧化碳中毒(头痛、恶心、呕吐、头晕、疲劳、肌肉酸痛、思维迟缓、意识模糊或意识丧失)。
  • 碳氧血红蛋白 (COHb) 水平 > 10% 或证实中毒且环境水平 > 50 ppm,患者的症状与一氧化碳中毒相符,且对其体征和症状没有其他合理解释。
  • 从 CO 暴露源移除和研究登记后不到 24 小时。
  • 意外中毒

排除标准:

  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁或 > 79 岁
  • 第一次高压氧期间的并发症排除了随后的高压氧。
  • 故意一氧化碳中毒
  • 无法获得知情同意
  • 垂死的病人
  • 伴有氰化物中毒的烟雾吸入
  • 研究入组后两周内使用博来霉素
  • 无法停用的心内除颤器
  • 不会说英语
  • 不太可能在 6 周后返回
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病史(即阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、痴呆症、脱髓鞘疾病 (MS) 等)
  • 既往脑损伤史(即中风、创伤性脑损伤)
  • 存在可能导致 12 个月内死亡的慢性衰弱性疾病(即透析肾衰竭、心力衰竭)
  • 受试者有严重的医疗状况或会干扰治疗、安全或对方案的遵守的状况。
  • 插管对象
  • 通过非循环呼吸器面罩需要大于 50% 氧气或表现出呼吸困难或心力衰竭证据的受试者
  • 研究者认为不能符合研究要求或因任何原因不适合的受试者。 在根据具体情况招募受试者之前,研究者和申办者必须批准并记录对这些纳入和排除标准的任何放弃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高压氧 (HBO2) - 3 次
受试者在一氧化碳中毒后 24 小时内接受 3 次高压氧治疗。

在患者有机会参与这项研究之前,他们将接受一次高压氧治疗。 在第一次会议期间,高压氧将在 3.0 绝对大气压 (atm abs) 下进行 25 分钟呼吸氧气,5 分钟空气呼吸,25 分钟氧气呼吸,5 分钟空气呼吸,压力降至 2.0 atm abs 30 分钟呼吸氧气,5分钟空气呼吸,30分钟氧气呼吸。

对于第二次和第三次高压氧疗程,受试者将呼吸 2 个 atm abs 的 100% 氧气,持续 90 分钟,并有两个 5 分钟的空气呼吸期。

其他名称:
  • HBOT
  • 家庭影院
  • 高压氧
假比较器:高压氧 (HBO2) - 1 次
受试者在一氧化碳中毒后 24 小时内接受 1 次高压氧治疗,然后接受 2 次假舱治疗。

在第一次会议期间,高压氧将在 3.0 绝对大气压 (atm abs) 下进行 25 分钟呼吸氧气,5 分钟空气呼吸,25 分钟氧气呼吸,5 分钟空气呼吸,压力降至 2.0 atm abs 30 分钟呼吸氧气,5分钟空气呼吸,30分钟氧气呼吸。

第二和第三个腔室会话是模拟会话:室内空气在 1.0 绝对大气压下输送 90 分钟,并有两个模拟的 5 分钟空气呼吸时间。

其他名称:
  • 高压氧

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6周认知后遗症
大体时间:中毒后6周
6 周随访时存在认知后遗症
中毒后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统检查
大体时间:中毒后6周6个月
存在神经系统异常
中毒后6周6个月
抑郁、焦虑或创伤后应激综合症
大体时间:中毒后6周6个月
存在抑郁、焦虑或 PTSD 症状
中毒后6周6个月
职业评估
大体时间:中毒后6周6个月
职业测试结果
中毒后6周6个月
CO 相关问题的患者自我报告
大体时间:6周零6个月
参与者报告的结果
6周零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月3日

初级完成 (实际的)

2016年9月10日

研究完成 (实际的)

2017年1月28日

研究注册日期

首次提交

2007年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月23日

首次发布 (估计)

2007年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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