급성 일산화탄소 중독에 대한 1대 3 고압산소 치료 (1V3CORCT)
급성 일산화탄소 중독에 대한 1대 3 고압산소 치료의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
급성 일산화탄소 중독을 보이는 모든 환자는 한 번의 고압 산소 치료를 받게 됩니다(고압 산소 요법에 대한 금기 사항 제외). 이 치료 후, 동의를 제공한 적격 환자는 무작위로 두 번의 가짜 세션을 받거나 이중 맹검 방식으로 시행되는 두 번의 추가 고압산소 세션을 받도록 배정됩니다.
결과 측정은 6주 및 6개월에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 일산화탄소 중독(두통, 메스꺼움, 구토, 현기증, 피로, 근육통, 정신 둔화, 착란 또는 의식 상실).
- 일산화탄소 헤모글로빈(COHb) 수치 > 10% 또는 주변 수치 > 50ppm에서 CO 중독과 호환되는 증상이 있고 그 징후와 증상에 대한 다른 합리적인 설명이 없는 환자의 중독 확인.
- CO 노출 및 연구 등록의 출처에서 제거된 지 24시간 미만.
- 우발적 중독
제외 기준:
- 임신
- 연령 < 18세 또는 > 79세
- 후속 고압 산소를 배제하는 첫 번째 고압 산소 세션 중 합병증.
- 의도적인 CO 중독
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 죽어가는 환자
- 시안화물 중독과 수반되는 연기 흡입
- 연구 등록 2주 이내에 블레오마이신 사용
- 비활성화할 수 없는 심장내 제세동기
- 비영어권
- 6주에 돌아올 가능성 없음
- 중추신경계(CNS) 질환(즉, 알츠하이머병, 파킨슨병, 치매, 탈수초성 질환(MS) 등)의 병력
- 이전 뇌 손상의 병력(즉, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상)
- 12개월 이내에 사망할 가능성이 있는 만성 쇠약성 질환의 존재(예: 투석 신부전, 심부전)
- 피험자는 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 삽관 대상
- 비재호흡 안면 마스크로 50% 이상의 산소가 필요하거나 호흡 손상 또는 심부전의 증거를 보이는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 부적합한 피험자. 연구자와 후원자는 사례별로 피험자를 등록하기 전에 이러한 포함 및 제외 기준의 포기를 승인하고 문서화해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고압 산소(HBO2) - 3 세션
피험자는 일산화탄소 중독 후 24시간 이내에 3번의 고압 산소 세션을 받습니다.
|
환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기 전에 그들은 단일 고압 산소 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션 동안 고압산소는 3.0절대기압(atm abs)에서 25분간 산소 호흡, 5분간 공기 호흡, 25분간 산소 호흡, 5분간 공기 호흡, 30분간 산소 호흡 동안 2.0atm abs로 압력 감소 , 5분 공기 호흡, 30분 산소 호흡. 두 번째 및 세 번째 고압 산소 세션의 경우 대상자는 5분 공기 호흡 기간을 두 번 포함하여 90분 동안 2 atm abs에서 전달되는 100% 산소를 호흡합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 고압산소(HBO2) - 1회
피험자는 일산화탄소 중독 후 24시간 이내에 고압 산소 세션 1회와 가짜 챔버 세션 2회를 받습니다.
|
첫 번째 세션 동안 고압산소는 3.0절대기압(atm abs)에서 25분간 산소 호흡, 5분간 공기 호흡, 25분간 산소 호흡, 5분간 공기 호흡, 30분간 산소 호흡 동안 2.0atm abs로 압력 감소 , 5분 공기 호흡, 30분 산소 호흡. 두 번째 및 세 번째 챔버 세션은 가짜 세션입니다. 실내 공기는 90분 동안 절대 1.0기압으로 전달되고 두 번의 가짜 5분 공기 호흡 기간이 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 인지 후유증
기간: 중독 후 6주
|
6주 추적관찰에서 인지 후유증의 존재
|
중독 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 검사
기간: 중독 후 6주 6개월
|
신경학적 이상의 존재
|
중독 후 6주 6개월
|
|
우울증, 불안 또는 외상 후 스트레스 증후군
기간: 중독 후 6주 6개월
|
우울증, 불안 또는 PTSD 증상의 존재
|
중독 후 6주 6개월
|
|
직업 평가
기간: 중독 후 6주 6개월
|
직업 테스트 결과
|
중독 후 6주 6개월
|
|
CO 관련 문제에 대한 환자 자가 보고
기간: 6주 6개월
|
참가자 보고 결과
|
6주 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고압 산소(HBO2) - 3 세션에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo General Hospital완전한