Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én mod tre hyperbariske iltbehandlinger til akut kulilteforgiftning (1V3CORCT)

11. februar 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Randomiseret forsøg med en versus tre hyperbariske iltbehandlinger for akut CO-forgiftning

Dette randomiserede forsøg vil undersøge vigtige kliniske resultater af patienter med akut kulilteforgiftning randomiseret til at modtage enten en eller tre hyperbar iltbehandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med akut kulilteforgiftning vil modtage én hyperbar iltbehandling (bortset fra kontraindikationer for hyperbar iltbehandling). Efter denne behandling vil berettigede patienter, der giver samtykke, blive tilfældigt allokeret til at modtage to falske sessioner eller to ekstra hyperbariske iltsessioner administreret på en dobbeltblind måde.

Resultatmål vil blive administreret efter 6 uger og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk CO-forgiftning (hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed, muskelsmerter, langsom omtale, forvirring eller bevidsthedstab).
  • Carboxyhæmoglobin (COHb)-niveauer > 10 % eller bekræftelse af forgiftning med omgivende niveauer > 50 ppm hos en patient med symptomer, der er kompatible med CO-forgiftning og ingen anden rimelig forklaring på deres tegn og symptomer.
  • Mindre end 24 timer fra fjernelse fra kilden til CO-eksponering og studietilmelding.
  • Utilsigtet forgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder < 18 år eller > 79 år
  • Komplikation under første hyperbar iltsession, der udelukker efterfølgende hyperbar ilt.
  • Forsætlig CO-forgiftning
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Døende patient
  • Samtidig røgindånding med cyanidforgiftning
  • Bleomycin-anvendelse inden for to uger efter studietilmelding
  • Intrakardial defibrillator, der ikke kan deaktiveres
  • Ikke-engelsktalende
  • Det er usandsynligt at vende tilbage efter 6 uger
  • Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS) (dvs. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserende sygdom (MS) osv.)
  • Anamnese med tidligere hjerneskade (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 12 måneder (dvs. nyresvigt ved dialyse, hjertesvigt)
  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
  • Intuberede emner
  • Forsøgspersoner, der kræver mere end 50 % ilt med ikke-rebreather ansigtsmaske eller udviser tegn på respiratorisk kompromittering eller hjertesvigt
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnede. Efterforskeren og sponsoren skal, inden de tilmelder emnet fra sag til sag, godkende og dokumentere enhver frafaldelse af disse inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbarisk ilt (HBO2) - 3 sessioner
Forsøgspersonerne gennemgår 3 hyperbariske iltsessioner inden for 24 timer efter kulilteforgiftning.

Inden patienterne tilbydes en mulighed for at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage en enkelt hyperbar iltsession. Under den første session vil hyperbar ilt blive administreret ved 3,0 atmosfærer absolut (atm abs) i 25 minutter indånding af ilt, 5 minutter luftindånding, 25 minutter oxygenindånding, 5 minutter luftindånding, tryk reduceret til 2,0 atm abs i 30 minutter indånding af oxygen , 5 minutters luftindånding og 30 minutter iltindånding.

Til den anden og tredje hyperbariske iltsession vil forsøgspersonen indånde 100 % ilt leveret ved 2 atm abs i 90 minutter med to 5-minutters luftvejrtrækningsperioder.

Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
  • Hyperbarisk ilt
Sham-komparator: Hyperbarisk ilt (HBO2) - 1 session
Forsøgspersonerne gennemgår 1 hyperbar iltsession og derefter 2 simulerede kammersessioner inden for 24 timer efter kulilteforgiftning.

Under den første session vil hyperbar ilt blive administreret ved 3,0 atmosfærer absolut (atm abs) i 25 minutter indånding af ilt, 5 minutter luftindånding, 25 minutter oxygenindånding, 5 minutter luftindånding, tryk reduceret til 2,0 atm abs i 30 minutter indånding af oxygen , 5 minutters luftindånding og 30 minutter iltindånding.

Andet og tredje kammersessioner er falske sessioner: rumluft leveret ved 1,0 atmosfærer absolut i 90 minutter med to falske 5-minutters luftvejrperioder.

Andre navne:
  • HBO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers kognitive følgesygdomme
Tidsramme: 6 uger efter forgiftning
Tilstedeværelse af kognitive følgesygdomme ved 6-ugers opfølgning
6 uger efter forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Tilstedeværelse af neurologiske abnormiteter
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Depression, angst eller posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Tilstedeværelse af depression, angst eller PTSD-symptomer
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Erhvervsvurdering
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Resultater af erhvervsprøver
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
Patient selvrapportering af CO-relaterede problemer
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Deltagerrapporteret resultat
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt (HBO2) - 3 sessioner

Abonner