- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00465855
Én mod tre hyperbariske iltbehandlinger til akut kulilteforgiftning (1V3CORCT)
Randomiseret forsøg med en versus tre hyperbariske iltbehandlinger for akut CO-forgiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med akut kulilteforgiftning vil modtage én hyperbar iltbehandling (bortset fra kontraindikationer for hyperbar iltbehandling). Efter denne behandling vil berettigede patienter, der giver samtykke, blive tilfældigt allokeret til at modtage to falske sessioner eller to ekstra hyperbariske iltsessioner administreret på en dobbeltblind måde.
Resultatmål vil blive administreret efter 6 uger og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk CO-forgiftning (hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed, muskelsmerter, langsom omtale, forvirring eller bevidsthedstab).
- Carboxyhæmoglobin (COHb)-niveauer > 10 % eller bekræftelse af forgiftning med omgivende niveauer > 50 ppm hos en patient med symptomer, der er kompatible med CO-forgiftning og ingen anden rimelig forklaring på deres tegn og symptomer.
- Mindre end 24 timer fra fjernelse fra kilden til CO-eksponering og studietilmelding.
- Utilsigtet forgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder < 18 år eller > 79 år
- Komplikation under første hyperbar iltsession, der udelukker efterfølgende hyperbar ilt.
- Forsætlig CO-forgiftning
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Døende patient
- Samtidig røgindånding med cyanidforgiftning
- Bleomycin-anvendelse inden for to uger efter studietilmelding
- Intrakardial defibrillator, der ikke kan deaktiveres
- Ikke-engelsktalende
- Det er usandsynligt at vende tilbage efter 6 uger
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS) (dvs. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserende sygdom (MS) osv.)
- Anamnese med tidligere hjerneskade (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
- Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 12 måneder (dvs. nyresvigt ved dialyse, hjertesvigt)
- Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
- Intuberede emner
- Forsøgspersoner, der kræver mere end 50 % ilt med ikke-rebreather ansigtsmaske eller udviser tegn på respiratorisk kompromittering eller hjertesvigt
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnede. Efterforskeren og sponsoren skal, inden de tilmelder emnet fra sag til sag, godkende og dokumentere enhver frafaldelse af disse inklusions- og eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbarisk ilt (HBO2) - 3 sessioner
Forsøgspersonerne gennemgår 3 hyperbariske iltsessioner inden for 24 timer efter kulilteforgiftning.
|
Inden patienterne tilbydes en mulighed for at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage en enkelt hyperbar iltsession. Under den første session vil hyperbar ilt blive administreret ved 3,0 atmosfærer absolut (atm abs) i 25 minutter indånding af ilt, 5 minutter luftindånding, 25 minutter oxygenindånding, 5 minutter luftindånding, tryk reduceret til 2,0 atm abs i 30 minutter indånding af oxygen , 5 minutters luftindånding og 30 minutter iltindånding. Til den anden og tredje hyperbariske iltsession vil forsøgspersonen indånde 100 % ilt leveret ved 2 atm abs i 90 minutter med to 5-minutters luftvejrtrækningsperioder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Hyperbarisk ilt (HBO2) - 1 session
Forsøgspersonerne gennemgår 1 hyperbar iltsession og derefter 2 simulerede kammersessioner inden for 24 timer efter kulilteforgiftning.
|
Under den første session vil hyperbar ilt blive administreret ved 3,0 atmosfærer absolut (atm abs) i 25 minutter indånding af ilt, 5 minutter luftindånding, 25 minutter oxygenindånding, 5 minutter luftindånding, tryk reduceret til 2,0 atm abs i 30 minutter indånding af oxygen , 5 minutters luftindånding og 30 minutter iltindånding. Andet og tredje kammersessioner er falske sessioner: rumluft leveret ved 1,0 atmosfærer absolut i 90 minutter med to falske 5-minutters luftvejrperioder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ugers kognitive følgesygdomme
Tidsramme: 6 uger efter forgiftning
|
Tilstedeværelse af kognitive følgesygdomme ved 6-ugers opfølgning
|
6 uger efter forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
Tilstedeværelse af neurologiske abnormiteter
|
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
|
Depression, angst eller posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
Tilstedeværelse af depression, angst eller PTSD-symptomer
|
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
|
Erhvervsvurdering
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
Resultater af erhvervsprøver
|
6 uger og 6 måneder efter forgiftning
|
|
Patient selvrapportering af CO-relaterede problemer
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Deltagerrapporteret resultat
|
6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002700
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning
-
University of AlbertaAfsluttet
-
European Society of AnaesthesiologyIkke rekrutterer endnuPædiatriske og voksne patienter | Carbon Footprint i anæstesi | Anæstesi ledning
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
Jian ChenRekrutteringKlinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for thymustumor med resterende tumorThymisk epiteltumor | Bivirkning til strålebehandling | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringCarbon-ion-strålebehandling, thymom, thymuscarcinom, strålebehandling, kemoterapiKina
-
Ji YonglingIkke rekrutterer endnu
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringÆldre mennesker | Ikke-småcellet lungekræft | Bivirkning til strålebehandling | Carbon-ion-strålebehandlingKina
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.UkendtInspireret Oxygen (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt hvert 30. sekundForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt (HBO2) - 3 sessioner
-
Intermountain Health Care, Inc.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Youssef DaaliAfsluttetSund og raskSchweiz
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuMindfulness træning
-
Riphah International UniversityAfsluttetKoronararterie Bypass-graftPakistan