Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontra tre hyperbara syrebehandlingar för akut kolmonoxidförgiftning (1V3CORCT)

11 februari 2021 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

Randomiserad prövning av en kontra tre hyperbara syrebehandlingar för akut koldioxidförgiftning

Denna randomiserade studie kommer att undersöka viktiga kliniska resultat av patienter med akut kolmonoxidförgiftning randomiserade att få antingen en eller tre hyperbara syrebehandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppvisar akut kolmonoxidförgiftning kommer att få en hyperbar syrgasbehandling (utom kontraindikationer för hyperbar syrgasbehandling). Efter denna behandling kommer kvalificerade patienter som ger samtycke att slumpmässigt fördelas för att få två skensessioner, eller två extra hyperbara syrgassessioner administrerade på ett dubbelblindt sätt.

Resultatmått kommer att administreras efter 6 veckor och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk CO-förgiftning (huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, trötthet, muskelvärk, långsamt omnämnande, förvirring eller medvetslöshet).
  • Carboxyhemoglobin (COHb)-nivåer > 10 % eller bekräftelse av förgiftning med omgivande nivåer > 50 ppm hos en patient med symtom som är förenliga med CO-förgiftning och ingen annan rimlig förklaring till deras tecken och symtom.
  • Mindre än 24 timmar från avlägsnande från källan till CO-exponering och studieinskrivning.
  • Oavsiktlig förgiftning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder < 18 år eller > 79 år
  • Komplikation under första hyperbar syrgassession som utesluter efterföljande hyperbar syrgas.
  • Avsiktlig CO-förgiftning
  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Dödande patient
  • Samtidig rökinandning med cyanidförgiftning
  • Bleomycin används inom två veckor efter studieregistreringen
  • Intrakardial defibrillator som inte kan avaktiveras
  • Icke engelsktalande
  • Kommer troligen inte tillbaka vid 6 veckor
  • Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (d.v.s. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserande sjukdom (MS), etc.)
  • Historik med tidigare hjärnskada (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada)
  • Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som sannolikt leder till dödsfall inom 12 månader (d.v.s. njursvikt vid dialys, hjärtsvikt)
  • Försökspersonen har ett betydande medicinskt tillstånd eller tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
  • Intuberade ämnen
  • Försökspersoner som kräver mer än 50 % syre genom ansiktsmask utan rebreather eller som uppvisar tecken på andningsproblem eller hjärtsvikt
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiens krav eller av någon anledning är olämpliga. Utredaren och sponsorn måste, innan de registrerar ämnet från fall till fall, godkänna och dokumentera varje avstående från dessa inkluderings- och uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 3 sessioner
Försökspersoner genomgår 3 hyperbara syrgassessioner inom 24 timmar efter kolmonoxidförgiftning.

Innan patienter erbjuds en möjlighet att delta i denna studie kommer de att få en enda hyperbar syrgassession. Under den första sessionen kommer hyperbar syre att administreras vid 3,0 atmosfärer absolut (atm abs) i 25 minuter andas syre, 5 minuter andning med luft, 25 minuter syrgas andning, 5 minuter luftandning, tryck reducerat till 2,0 atm abs i 30 minuter andas syrgas , 5 minuter luftandning och 30 minuter syrgasandning.

För den andra och tredje hyperbariska syrgassessionen kommer patienten att andas 100 % syre levererat vid 2 atm abs i 90 minuter med två 5-minuters luftandningsperioder.

Andra namn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
  • Hyperbariskt syre
Sham Comparator: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 1 session
Försökspersonerna genomgår 1 hyperbar syrgassession och sedan 2 skenkammarsessioner inom 24 timmar efter kolmonoxidförgiftning.

Under den första sessionen kommer hyperbar syre att administreras vid 3,0 atmosfärer absolut (atm abs) i 25 minuter andas syre, 5 minuter andning med luft, 25 minuter syrgas andning, 5 minuter luftandning, tryck reducerat till 2,0 atm abs i 30 minuter andas syrgas , 5 minuter luftandning och 30 minuter syrgasandning.

Den andra och tredje kammarsessionen är skensessioner: rumsluft levererad vid 1,0 atmosfärer absolut under 90 minuter med två sken-5-minuters luftandningsperioder.

Andra namn:
  • HBO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 veckors kognitiva följdsjukdomar
Tidsram: 6 veckor efter förgiftning
Förekomst av kognitiva följdsjukdomar vid 6 veckors uppföljning
6 veckor efter förgiftning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk undersökning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Förekomst av neurologiska avvikelser
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Depression, ångest eller posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Närvaro av depression, ångest eller PTSD-symtom
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Yrkesbedömning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Resultat av yrkesprov
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
Patient självrapporter om CO-relaterade problem
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Deltagarrapporterat resultat
6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera