- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00465855
En kontra tre hyperbara syrebehandlingar för akut kolmonoxidförgiftning (1V3CORCT)
Randomiserad prövning av en kontra tre hyperbara syrebehandlingar för akut koldioxidförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppvisar akut kolmonoxidförgiftning kommer att få en hyperbar syrgasbehandling (utom kontraindikationer för hyperbar syrgasbehandling). Efter denna behandling kommer kvalificerade patienter som ger samtycke att slumpmässigt fördelas för att få två skensessioner, eller två extra hyperbara syrgassessioner administrerade på ett dubbelblindt sätt.
Resultatmått kommer att administreras efter 6 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk CO-förgiftning (huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, trötthet, muskelvärk, långsamt omnämnande, förvirring eller medvetslöshet).
- Carboxyhemoglobin (COHb)-nivåer > 10 % eller bekräftelse av förgiftning med omgivande nivåer > 50 ppm hos en patient med symtom som är förenliga med CO-förgiftning och ingen annan rimlig förklaring till deras tecken och symtom.
- Mindre än 24 timmar från avlägsnande från källan till CO-exponering och studieinskrivning.
- Oavsiktlig förgiftning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder < 18 år eller > 79 år
- Komplikation under första hyperbar syrgassession som utesluter efterföljande hyperbar syrgas.
- Avsiktlig CO-förgiftning
- Det går inte att få informerat samtycke
- Dödande patient
- Samtidig rökinandning med cyanidförgiftning
- Bleomycin används inom två veckor efter studieregistreringen
- Intrakardial defibrillator som inte kan avaktiveras
- Icke engelsktalande
- Kommer troligen inte tillbaka vid 6 veckor
- Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (d.v.s. Alzheimers, Parkinsons, demens, demyeliniserande sjukdom (MS), etc.)
- Historik med tidigare hjärnskada (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada)
- Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som sannolikt leder till dödsfall inom 12 månader (d.v.s. njursvikt vid dialys, hjärtsvikt)
- Försökspersonen har ett betydande medicinskt tillstånd eller tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
- Intuberade ämnen
- Försökspersoner som kräver mer än 50 % syre genom ansiktsmask utan rebreather eller som uppvisar tecken på andningsproblem eller hjärtsvikt
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiens krav eller av någon anledning är olämpliga. Utredaren och sponsorn måste, innan de registrerar ämnet från fall till fall, godkänna och dokumentera varje avstående från dessa inkluderings- och uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 3 sessioner
Försökspersoner genomgår 3 hyperbara syrgassessioner inom 24 timmar efter kolmonoxidförgiftning.
|
Innan patienter erbjuds en möjlighet att delta i denna studie kommer de att få en enda hyperbar syrgassession. Under den första sessionen kommer hyperbar syre att administreras vid 3,0 atmosfärer absolut (atm abs) i 25 minuter andas syre, 5 minuter andning med luft, 25 minuter syrgas andning, 5 minuter luftandning, tryck reducerat till 2,0 atm abs i 30 minuter andas syrgas , 5 minuter luftandning och 30 minuter syrgasandning. För den andra och tredje hyperbariska syrgassessionen kommer patienten att andas 100 % syre levererat vid 2 atm abs i 90 minuter med två 5-minuters luftandningsperioder.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Hyperbaric Oxygen (HBO2) - 1 session
Försökspersonerna genomgår 1 hyperbar syrgassession och sedan 2 skenkammarsessioner inom 24 timmar efter kolmonoxidförgiftning.
|
Under den första sessionen kommer hyperbar syre att administreras vid 3,0 atmosfärer absolut (atm abs) i 25 minuter andas syre, 5 minuter andning med luft, 25 minuter syrgas andning, 5 minuter luftandning, tryck reducerat till 2,0 atm abs i 30 minuter andas syrgas , 5 minuter luftandning och 30 minuter syrgasandning. Den andra och tredje kammarsessionen är skensessioner: rumsluft levererad vid 1,0 atmosfärer absolut under 90 minuter med två sken-5-minuters luftandningsperioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 veckors kognitiva följdsjukdomar
Tidsram: 6 veckor efter förgiftning
|
Förekomst av kognitiva följdsjukdomar vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckor efter förgiftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk undersökning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
Förekomst av neurologiska avvikelser
|
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
|
Depression, ångest eller posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
Närvaro av depression, ångest eller PTSD-symtom
|
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
|
Yrkesbedömning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
Resultat av yrkesprov
|
6 veckor och 6 månader efter förgiftning
|
|
Patient självrapporter om CO-relaterade problem
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Deltagarrapporterat resultat
|
6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1002700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .