Um contra três tratamentos de oxigênio hiperbárico para intoxicação aguda por monóxido de carbono (1V3CORCT)
Ensaio randomizado de um versus três tratamentos com oxigênio hiperbárico para intoxicação aguda por CO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com intoxicação aguda por monóxido de carbono receberão um tratamento com oxigênio hiperbárico (exceto contra-indicações para oxigenoterapia hiperbárica). Após este tratamento, os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento serão alocados aleatoriamente para receber duas sessões simuladas ou duas sessões adicionais de oxigênio hiperbárico administradas de forma duplo-cega.
As medidas de resultado serão administradas em 6 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Envenenamento sintomático por CO (dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, fadiga, dores musculares, retardo mental, confusão ou perda de consciência).
- Níveis de carboxihemoglobina (COHb) > 10% ou confirmação de intoxicação com níveis ambientais > 50 ppm em paciente com sintomas compatíveis com intoxicação por CO e sem outra explicação razoável para seus sinais e sintomas.
- Menos de 24 horas desde a remoção da fonte de exposição ao CO e inscrição no estudo.
- Envenenamento acidental
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade < 18 anos ou > 79 anos
- Complicação durante a primeira sessão de oxigênio hiperbárico impedindo o uso subsequente de oxigênio hiperbárico.
- Intoxicação intencional por CO
- Incapaz de obter consentimento informado
- paciente moribundo
- Inalação de fumaça concomitante com envenenamento por cianeto
- Uso de bleomicina dentro de duas semanas após a inscrição no estudo
- Desfibrilador intracardíaco que não pode ser desativado
- não fala inglês
- É improvável que retorne em 6 semanas
- Histórico de doença do sistema nervoso central (SNC) (ou seja, Alzheimer, Parkinson, demência, doença desmielinizante (EM), etc.)
- História de lesão cerebral anterior (ou seja, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática)
- Presença de doença crônica debilitante com probabilidade de resultar em morte em 12 meses (ou seja, insuficiência renal em diálise, insuficiência cardíaca)
- O sujeito tem uma condição ou condições médicas significativas que interfeririam no tratamento, segurança ou conformidade com o protocolo.
- Indivíduos intubados
- Indivíduos que requerem mais de 50% de oxigênio por máscara facial sem reinalação ou exibindo evidências de comprometimento respiratório ou insuficiência cardíaca
- Sujeitos que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou são inadequados por qualquer motivo. O investigador e o Patrocinador, antes de inscrever o sujeito caso a caso, devem aprovar e documentar qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio Hiperbárico (HBO2) - 3 sessões
Os indivíduos são submetidos a 3 sessões de oxigênio hiperbárico dentro de 24 horas após o envenenamento por monóxido de carbono.
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Antes que os pacientes tenham a oportunidade de participar deste estudo, eles receberão uma única sessão de oxigênio hiperbárico. Durante a primeira sessão, será administrado oxigênio hiperbárico a 3,0 atmosferas absolutas (atm abs) por 25 minutos respirando oxigênio, 5 minutos respirando ar, 25 minutos respirando oxigênio, 5 minutos respirando ar, pressão reduzida para 2,0 atm abs por 30 minutos respirando oxigênio , 5 minutos de respiração aérea e 30 minutos de respiração de oxigênio. Para a segunda e terceira sessões de oxigênio hiperbárico, o indivíduo respirará 100% de oxigênio fornecido a 2 atm abs por 90 minutos com dois períodos de respiração de ar de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Oxigênio Hiperbárico (HBO2) - 1 sessão
Os indivíduos passam por 1 sessão de oxigênio hiperbárico e, em seguida, 2 sessões de câmara simulada dentro de 24 horas após o envenenamento por monóxido de carbono.
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Durante a primeira sessão, será administrado oxigênio hiperbárico a 3,0 atmosferas absolutas (atm abs) por 25 minutos respirando oxigênio, 5 minutos respirando ar, 25 minutos respirando oxigênio, 5 minutos respirando ar, pressão reduzida para 2,0 atm abs por 30 minutos respirando oxigênio , 5 minutos de respiração aérea e 30 minutos de respiração de oxigênio. A segunda e terceira sessões de câmara são sessões simuladas: ar ambiente fornecido a 1,0 atmosfera absoluta por 90 minutos com dois períodos simulados de respiração de ar de 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequelas cognitivas de 6 semanas
Prazo: 6 semanas após o envenenamento
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Presença de sequelas cognitivas no seguimento de 6 semanas
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6 semanas após o envenenamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame neurológico
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Presença de anormalidades neurológicas
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6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Depressão, ansiedade ou síndrome de estresse pós-traumático
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Presença de sintomas de depressão, ansiedade ou TEPT
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6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Avaliação vocacional
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Resultados dos testes vocacionais
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6 semanas e 6 meses após o envenenamento
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Autorrelatos de pacientes sobre problemas relacionados ao CO
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Resultado relatado pelo participante
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6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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