Jedna vs. tři hyperbarická kyslíková ošetření pro akutní otravu oxidem uhelnatým (1V3CORCT)
Randomizovaná zkouška jedna versus tři hyperbarická kyslíková léčba pro akutní otravu CO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s akutní otravou oxidem uhelnatým dostanou jednu léčbu hyperbarickým kyslíkem (s výjimkou kontraindikací hyperbarické oxygenoterapie). Po této léčbě budou způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, náhodně rozděleni na dvě falešná sezení nebo dvě další sezení s hyperbarickým kyslíkem podávaná dvojitě zaslepeným způsobem.
Výsledná opatření budou provedena po 6 týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická otrava CO (bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, únava, bolesti svalů, zpomalená mentace, zmatenost nebo ztráta vědomí).
- Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb) > 10 % nebo potvrzení otravy s okolními hladinami > 50 ppm u pacienta se symptomy kompatibilními s otravou CO a bez jiného rozumného vysvětlení jejich známek a symptomů.
- Méně než 24 hodin od odstranění zdroje expozice CO a zařazení do studie.
- Náhodná otrava
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk < 18 let nebo > 79 let
- Komplikace při prvním hyperbarickém kyslíku vylučující následný hyperbarický kyslík.
- Úmyslná otrava CO
- Nelze získat informovaný souhlas
- Umírající pacient
- Souběžné vdechování kouře s otravou kyanidem
- Bleomycin použijte do dvou týdnů od zařazení do studie
- Intrakardiální defibrilátor, který nelze deaktivovat
- Neanglicky mluvící
- Pravděpodobný návrat za 6 týdnů
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence, demyelinizační onemocnění (MS) atd.)
- Historie předchozího poranění mozku (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku)
- Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které pravděpodobně skončí smrtí do 12 měsíců (tj. selhání ledvin na dialýze, srdeční selhání)
- Subjekt má významný zdravotní stav nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
- Intubované subjekty
- Subjekty vyžadující více než 50 % kyslíku obličejovou maskou bez rebreather nebo vykazující známky respiračního ohrožení nebo srdečního selhání
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny splnit požadavky studie nebo jsou z jakéhokoli důvodu nevhodné. Zkoušející a sponzor musí před zapsáním subjektu případ od případu schválit a zdokumentovat jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarický kyslík (HBO2) – 3 sezení
Subjekty podstoupily 3 hyperbarická kyslíková sezení během 24 hodin po otravě oxidem uhelnatým.
|
Než bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se této studie, absolvují jediné sezení s hyperbarickým kyslíkem. Během prvního sezení bude podáván hyperbarický kyslík při absolutním tlaku 3,0 atmosfér (atm abs) po dobu 25 minut dýchání kyslíku, 5 minut dýchání vzduchem, 25 minut dýchání kyslíku, 5 minut dýchání vzduchem, tlak snížen na 2,0 atm abs po dobu 30 minut dýchání kyslíku , 5 minut dýchání vzduchu a 30 minut dýchání kyslíku. Při druhé a třetí relaci hyperbarického kyslíku bude subjekt dýchat 100% kyslík dodávaný při 2 atm abs po dobu 90 minut se dvěma 5minutovými periodami dýchání vzduchu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Hyperbarický kyslík (HBO2) – 1 sezení
Subjekty podstoupí 1 sezení s hyperbarickým kyslíkem a poté 2 falešná sezení v komoře během 24 hodin po otravě oxidem uhelnatým.
|
Během prvního sezení bude podáván hyperbarický kyslík při absolutním tlaku 3,0 atmosfér (atm abs) po dobu 25 minut dýchání kyslíku, 5 minut dýchání vzduchem, 25 minut dýchání kyslíku, 5 minut dýchání vzduchem, tlak snížen na 2,0 atm abs po dobu 30 minut dýchání kyslíku , 5 minut dýchání vzduchu a 30 minut dýchání kyslíku. Druhá a třetí komorová sezení jsou simulovaná sezení: vzduch v místnosti je dodáván při absolutním tlaku 1,0 atmosféry po dobu 90 minut se dvěma simulovanými 5minutovými periodami dýchání vzduchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní kognitivní následky
Časové okno: 6 týdnů po otravě
|
Přítomnost kognitivních následků při 6týdenním sledování
|
6 týdnů po otravě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
Přítomnost neurologických abnormalit
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
|
Deprese, úzkost nebo posttraumatický stresový syndrom
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
Přítomnost příznaků deprese, úzkosti nebo PTSD
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
|
Hodnocení povolání
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
Výsledky odborného zkoušení
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě
|
|
Samostatná hlášení pacientů o problémech souvisejících s CO
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Výsledek hlášený účastníkem
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1002700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt