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HIV 感染症患者の不眠症の治療

2013年7月26日 更新者：Duke University

不眠症のHIV血清陽性患者におけるドキセピンとテマゼパムの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

この研究は、HIV陽性で不眠症に苦しむ患者に使用するための2つの一般的に処方された睡眠補助薬の有効性を評価するために設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、根本的な原因を特定することなく、日中の機能の低下に関連する持続的な入眠困難、睡眠維持または非回復睡眠として定義される障害です。 この状態は HIV 感染者の間で非常に一般的であり、重大な苦痛と生活の質の低下につながる可能性があります。 この集団における睡眠障害のメカニズムは多様であり、中枢神経系の睡眠中枢に対する tat タンパク質の潜在的な直接的な影響が含まれます。 不眠症は、HIV 疾患における最も一般的な精神障害の 1 つであることが文書化されていますが、この集団で一般的に使用されている利用可能な催眠薬の有効性を体系的に調べた試験はありません。

比較: 不眠症に使用される 2 つの一般的に処方される催眠薬を、6 か月間の治療研究でプラセボと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症
  • HIV血清陽性
  • 安定した HIV 疾患

除外基準:

  • その他の精神疾患
  • 不安定な HIV 疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
研究期間中、毎晩プラセボカプセル
ACTIVE_COMPARATOR：2
ドキセピン
薬：ドキセピン
ドキセピン 10 mg po 毎晩 x 研究期間中 または テマゼパム 15 mg po 毎晩 x 研究期間中 または プラセボ 毎晩 x 研究期間中
ACTIVE_COMPARATOR：3
テマゼパム
薬：テマゼパム
テマゼパム カプセル 15 mg po 毎晩 x 研究期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答: 3 か月での不眠症重症度評価スケールの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
不眠症重症度指数;これは不眠症の重症度の尺度です。数値が高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 可能なスコア合計の範囲は 0 ～ 28 です。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月でのパイパー疲労尺度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
疲労のレベルを測定する 22 項目スケールで、合計は 22 ～ 220 の範囲です。 数値が高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8899

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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