Le traitement de l'insomnie chez les patients infectés par le VIH
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxépine et du témazépam chez les patients séropositifs pour le VIH souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un trouble défini comme une difficulté persistante à s'endormir, à rester endormi ou un sommeil non réparateur qui est associé à une diminution de la fonction diurne sans cause sous-jacente identifiable. Cette condition est extrêmement courante chez les personnes infectées par le VIH et peut entraîner une détresse importante et une réduction de la qualité de vie. Les mécanismes du sommeil perturbé dans cette population sont divers, y compris les effets directs potentiels de la protéine tat sur les centres du sommeil du système nerveux central. Il a été documenté que l'insomnie est l'un des troubles psychiatriques les plus courants dans l'infection par le VIH, mais aucun essai n'a systématiquement examiné l'efficacité des agents hypnotiques disponibles, qui sont couramment utilisés dans cette population.
Comparaison(s) : Deux agents hypnotiques couramment prescrits et utilisés pour l'insomnie seront comparés à un placebo au cours d'une étude de traitement de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie
- VIH séropositif
- Maladie à VIH stable
Critère d'exclusion:
- Autres maladies psychiatriques
- Maladie à VIH instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Capsule placebo tous les soirs pendant la durée de l'étude
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxépine
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Doxépine 10 mg po tous les soirs x durée de l'étude OU Témazépam 15 mg po tous les soirs x durée de l'étude OU Placebo tous les soirs x durée de l'étude
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Témazépam
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Capsule de témazépam 15 mg po tous les soirs x durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse : modification de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'insomnie à 3 mois.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Indice de gravité de l'insomnie ; C'est une mesure de la gravité de l'insomnie ; Un nombre plus élevé indique une plus grande sévérité de l'insomnie.
La plage des totaux possibles est de 0 à 28.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de fatigue de Piper à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Une échelle de 22 éléments mesurant le niveau de fatigue, avec des totaux possibles allant de 22 à 220.
Un nombre plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue.
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Doxépine
- Témazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 8899
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