Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito potilailla, joilla on HIV-tauti

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus doksepiinin ja tematsepaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-seropositiivisilla unettomuuspotilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden yleisesti määrätyn unilääkkeen tehoa potilaille, jotka ovat HIV-positiivisia ja kärsivät unettomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on häiriö, joka määritellään jatkuviksi nukahtamis-, univaikeudeksi tai ei-palauttavaksi uneksi, joka liittyy heikentyneeseen päivätoimintaan ilman tunnistettavaa taustasyytä. Tämä tila on erittäin yleinen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa ja voi johtaa merkittävään ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Unen häiriintymisen mekanismit tässä populaatiossa ovat erilaisia, mukaan lukien tat-proteiinin mahdolliset suorat vaikutukset keskushermoston unikeskuksiin. Unettomuuden on dokumentoitu olevan yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä HIV-taudissa, mutta missään tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu saatavilla olevien hypnoottisten aineiden tehokkuutta, joita yleisesti käytetään tässä populaatiossa.

Vertailu(t): Kahta yleisesti määrättyä unettomuuteen käytettyä hypnoottista ainetta verrataan lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoitotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuus
  • HIV seropositiivinen
  • Stabiili HIV-tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psykiatriset sairaudet
  • Epävakaa HIV-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapseli iltaisin tutkimuksen ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doksepiini
Lääke: Doksepiini
Doksepiini 10 mg öisin x tutkimuksen kesto TAI tematsepaami 15 mg ponnahdus kerrallaan x tutkimuksen kesto TAI lumelääke iltaisin x tutkimuksen kesto
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tematsepaami
Lääke: Tematsepaami
Tematsepaamikapseli 15 mg per yö x tutkimuksen kesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus: Muutos unettomuuden vakavuusasteikossa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi; Se on unettomuuden vakavuuden mitta; Suurempi luku tarkoittaa, että unettomuus on vakavampi. Mahdolliset kokonaispistemäärät ovat 0-28.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Piperin väsymisasteikossa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
22 kohdan asteikko, joka mittaa väsymystä, ja mahdolliset kokonaisarvot vaihtelevat välillä 22-220. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8899

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa