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O tratamento da insônia em pacientes com doença de HIV

26 de julho de 2013 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de doxepina e temazepam em pacientes soropositivos para HIV com insônia.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de dois soníferos comumente prescritos para uso em pacientes que são HIV positivos e sofrem de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é um distúrbio definido como dificuldade persistente em adormecer, manter o sono ou sono não restaurador, associado à diminuição da função diurna sem qualquer causa subjacente identificável. Essa condição é extremamente comum entre indivíduos infectados pelo HIV e pode levar a sofrimento significativo e redução da qualidade de vida. Os mecanismos para o sono interrompido nesta população são diversos, incluindo potenciais efeitos diretos da proteína tat sobre os centros de sono no sistema nervoso central. A insônia foi documentada como um dos distúrbios psiquiátricos mais comuns na doença pelo HIV, mas nenhum estudo examinou sistematicamente a eficácia dos agentes hipnóticos disponíveis, que são comumente usados ​​nessa população.

Comparação(ões): Dois agentes hipnóticos comumente prescritos usados ​​para insônia serão comparados com placebo durante um estudo de tratamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia
  • HIV soropositivo
  • Doença de HIV estável

Critério de exclusão:

  • Outras doenças psiquiátricas
  • Doença HIV instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo todas as noites durante o estudo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepina
Medicamento: Doxepina
Doxepina 10 mg via oral todas as noites x duração do estudo OU Temazepam 15 mg via oral todas as noites x duração do estudo OU Placebo todas as noites x duração do estudo
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Medicamento: Temazepam
Temazepam cápsula 15 mg VO todas as noites x duração do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta: Mudança na Escala de Gravidade da Insônia em 3 Meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Índice de Gravidade da Insônia; É uma medida da gravidade da insônia; Um número maior indica maior gravidade da insônia. A faixa de possíveis totais de pontuação é 0-28.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de fadiga de Piper em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Uma escala de 22 itens que mede o nível de fadiga, com totais possíveis variando de 22 a 220. Um número maior indica maior gravidade da fadiga.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8899

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