El tratamiento del insomnio en pacientes con enfermedad por VIH
26 de julio de 2013 actualizado por: Duke University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la doxepina y el temazepam en pacientes seropositivos para el VIH con insomnio.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dos ayudas para dormir recetadas comúnmente para su uso en pacientes que son VIH positivos y sufren de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno definido como una dificultad persistente para conciliar el sueño, permanecer dormido o un sueño no reparador que se asocia con una función diurna disminuida sin ninguna causa subyacente identificable. Esta condición es extremadamente común entre las personas infectadas por el VIH y puede provocar una angustia significativa y una reducción en la calidad de vida. Los mecanismos para la interrupción del sueño en esta población son diversos, incluidos los posibles efectos directos de la proteína tat sobre los centros del sueño en el sistema nervioso central. Se ha documentado que el insomnio es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes en la enfermedad por VIH, pero ningún ensayo ha examinado sistemáticamente la eficacia de los agentes hipnóticos disponibles, que se usan comúnmente en esta población.
Comparación(es): Se compararán dos agentes hipnóticos comúnmente recetados que se usan para el insomnio con un placebo durante un estudio de tratamiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio
- VIH seropositivo
- Enfermedad por VIH estable
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades psiquiátricas
- Enfermedad inestable del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Cápsula de placebo cada noche durante la duración del estudio
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Doxepina
|
Doxepina 10 mg po todas las noches x duración de la duración del estudio O Temazepam 15 mg po todas las noches x duración de la duración del estudio O Placebo todas las noches x duración de la duración del estudio
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Temazepam
|
Cápsula de temazepam, 15 mg po cada noche x duración del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta: Cambio en la escala de calificación de la gravedad del insomnio a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Índice de gravedad del insomnio; Es una medida de la Severidad del Insomnio; Un número más alto indica una mayor gravedad del insomnio.
El rango de posibles puntuaciones totales es de 0 a 28.
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de fatiga de Piper a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Una escala de 22 ítems que mide el nivel de fatiga, con posibles totales que van de 22 a 220.
Un número más alto indica una mayor severidad de la fatiga.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Doxepina
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- 8899
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán