Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u pacientů s onemocněním HIV

26. července 2013 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doxepinu a temazepamu u HIV séropozitivních pacientů s nespavostí.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou běžně předepisovaných pomůcek na spaní pro použití u pacientů, kteří jsou HIV pozitivní a trpí nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je porucha definovaná jako přetrvávající potíže s usínáním, setrváním ve spánku nebo nespavý spánek, který je spojen se sníženou funkcí dne bez jakékoli identifikovatelné základní příčiny. Tento stav je extrémně častý u jedinců infikovaných HIV a může vést k významnému utrpení a snížení kvality života. Mechanismy narušeného spánku v této populaci jsou různé, včetně potenciálních přímých účinků proteinu tat na spánková centra v centrálním nervovém systému. Nespavost byla zdokumentována jako jedna z nejčastějších psychiatrických poruch u onemocnění HIV, ale žádná studie systematicky nezkoumala účinnost dostupných hypnotik, která se v této populaci běžně používají.

Srovnání: Dvě běžně předepisovaná hypnotika používaná k léčbě nespavosti budou porovnána s placebem během 6měsíční studie léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespavost
  • HIV séropozitivní
  • Stabilní onemocnění HIV

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická onemocnění
  • Nestabilní onemocnění HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle každou noc po dobu trvání studie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
Lék: Doxepin
Doxepin 10 mg perorálně na noc x délka trvání studie NEBO Temazepam 15 mg perorálně x délka studie NEBO Placebo na noc x délka trvání studie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Lék: Temazepam
Temazepam kapsle 15 mg po noc x délka studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď: Změna stupnice závažnosti nespavosti po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Index závažnosti nespavosti; Je to míra závažnosti insomnie; Vyšší číslo znamená větší závažnost nespavosti. Rozsah možných součtů skóre je 0-28.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice únavy Piper po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Stupnice s 22 položkami měřící úroveň únavy s možnými součty v rozmezí 22-220. Vyšší číslo znamená větší závažnost únavy.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit