Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van HIV

26 juli 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van doxepin en temazepam te beoordelen bij hiv-seropositieve patiënten met slapeloosheid.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van twee vaak voorgeschreven slaapmiddelen voor gebruik bij patiënten die hiv-positief zijn en aan slapeloosheid lijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een aandoening die wordt gedefinieerd als aanhoudende moeite met inslapen, doorslapen of niet-herstellende slaap die gepaard gaat met een verminderd functioneren overdag zonder enige aanwijsbare onderliggende oorzaak. Deze aandoening komt zeer vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen en kan leiden tot aanzienlijk leed en een vermindering van de kwaliteit van leven. De mechanismen voor verstoorde slaap in deze populatie zijn divers, inclusief mogelijke directe effecten van het tat-eiwit op de slaapcentra in het centrale zenuwstelsel. Van slapeloosheid is gedocumenteerd dat het een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij de hiv-ziekte is, maar geen enkele studie heeft systematisch de werkzaamheid onderzocht van de beschikbare hypnotica, die vaak worden gebruikt in deze populatie.

Vergelijking(en): Twee vaak voorgeschreven hypnotica die gebruikt worden voor slapeloosheid zullen worden vergeleken met placebo gedurende een behandelingsonderzoek van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slapeloosheid
  • HIV-seropositief
  • Stabiele hiv-ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychiatrische aandoeningen
  • Onstabiele hiv-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule 's avonds voor de duur van de studie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
Doxepin 10 mg po 's avonds x duur van de studie OF Temazepam 15 mg po 's avonds x duur van de studie OF Placebo elke nacht x duur van de studie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Temazepam-capsule 15 mg po's avonds x duur van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons: verandering in Severity Rating Scale voor slapeloosheid na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Slapeloosheid Ernst Index; Het is een maatstaf voor de ernst van slapeloosheid; Een hoger getal duidt op een grotere ernst van slapeloosheid. Bereik van mogelijke scoretotalen is 0-28.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Piper-vermoeidheidsschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een schaal met 22 items die de mate van vermoeidheid meet, met mogelijke totalen van 22-220. Een hoger getal geeft een grotere mate van vermoeidheid aan.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren