- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465972
De behandeling van slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van HIV
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van doxepin en temazepam te beoordelen bij hiv-seropositieve patiënten met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een aandoening die wordt gedefinieerd als aanhoudende moeite met inslapen, doorslapen of niet-herstellende slaap die gepaard gaat met een verminderd functioneren overdag zonder enige aanwijsbare onderliggende oorzaak. Deze aandoening komt zeer vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen en kan leiden tot aanzienlijk leed en een vermindering van de kwaliteit van leven. De mechanismen voor verstoorde slaap in deze populatie zijn divers, inclusief mogelijke directe effecten van het tat-eiwit op de slaapcentra in het centrale zenuwstelsel. Van slapeloosheid is gedocumenteerd dat het een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij de hiv-ziekte is, maar geen enkele studie heeft systematisch de werkzaamheid onderzocht van de beschikbare hypnotica, die vaak worden gebruikt in deze populatie.
Vergelijking(en): Twee vaak voorgeschreven hypnotica die gebruikt worden voor slapeloosheid zullen worden vergeleken met placebo gedurende een behandelingsonderzoek van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheid
- HIV-seropositief
- Stabiele hiv-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychiatrische aandoeningen
- Onstabiele hiv-ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-capsule 's avonds voor de duur van de studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
|
Doxepin 10 mg po 's avonds x duur van de studie OF Temazepam 15 mg po 's avonds x duur van de studie OF Placebo elke nacht x duur van de studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
|
Temazepam-capsule 15 mg po's avonds x duur van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons: verandering in Severity Rating Scale voor slapeloosheid na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Slapeloosheid Ernst Index; Het is een maatstaf voor de ernst van slapeloosheid; Een hoger getal duidt op een grotere ernst van slapeloosheid.
Bereik van mogelijke scoretotalen is 0-28.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Piper-vermoeidheidsschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een schaal met 22 items die de mate van vermoeidheid meet, met mogelijke totalen van 22-220.
Een hoger getal geeft een grotere mate van vermoeidheid aan.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Antidepressiva, tricyclisch
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Doxepin
- Temazepam
Andere studie-ID-nummers
- 8899
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .