Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnløshed hos patienter med HIV-sygdom

26. juli 2013 opdateret af: Duke University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Doxepin og Temazepam hos HIV-seropositive patienter med søvnløshed.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to almindeligt ordinerede sovemidler til brug hos patienter, der er HIV-positive og lider af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en lidelse defineret som vedvarende besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller ikke-genoprettende søvn, der er forbundet med nedsat dagfunktion uden nogen identificerbar underliggende årsag. Denne tilstand er ekstremt almindelig blandt HIV-smittede individer og kan føre til betydelig nød og reduktion i livskvaliteten. Mekanismerne for forstyrret søvn i denne population er forskellige, herunder potentielle direkte effekter af tat-proteinet på søvncentrene i centralnervesystemet. Søvnløshed er blevet dokumenteret at være en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser i HIV-sygdommen, men ingen undersøgelse har systematisk undersøgt effektiviteten af ​​tilgængelige hypnotiske midler, som er almindeligt anvendt i denne befolkning.

Sammenligning(er): To almindeligt ordinerede hypnotiske midler, der anvendes til søvnløshed, vil blive sammenlignet med placebo i løbet af et 6 måneders behandlingsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshed
  • HIV seropositiv
  • Stabil HIV-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiatriske sygdomme
  • Ustabil HIV-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsel hver nat under undersøgelsens varighed
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
Medicin: Doxepin
Doxepin 10 mg po nat x varighed af undersøgelsens længde ELLER Temazepam 15 mg po nat x varigheden af ​​undersøgelsens længde ELLER Placebo natlig x varigheden af ​​undersøgelsens længde
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Medicin: Temazepam
Temazepam kapsel 15 mg po om natten x undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar: Ændring i Insomnia Severity Rating Scale efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; Det er et mål for Sværhedsgrad af søvnløshed; Et højere tal indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Intervallet for mulige scoretotaler er 0-28.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Piper Fatigue Scale efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En skala på 22 punkter, der måler træthedsniveau, med mulige totaler fra 22-220. Et højere tal indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (SKØN)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8899

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner