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Il trattamento dell'insonnia nei pazienti con malattia da HIV

26 luglio 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Doxepin e Temazepam in pazienti sieropositivi con insonnia.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di due ausili per il sonno comunemente prescritti per l'uso in pazienti che sono sieropositivi e soffrono di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo definito come una persistente difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o un sonno non ristoratore associato a una ridotta funzionalità diurna senza alcuna causa sottostante identificabile. Questa condizione è estremamente comune tra le persone con infezione da HIV e può portare a disagio significativo e riduzione della qualità della vita. I meccanismi per il sonno interrotto in questa popolazione sono diversi, compresi i potenziali effetti diretti della proteina tat sui centri del sonno nel sistema nervoso centrale. È stato documentato che l'insonnia è uno dei disturbi psichiatrici più comuni nella malattia da HIV, ma nessuno studio ha esaminato sistematicamente l'efficacia degli agenti ipnotici disponibili, che sono comunemente usati in questa popolazione.

Confronto(i): Due agenti ipnotici comunemente prescritti usati per l'insonnia saranno confrontati con placebo nel corso di uno studio di trattamento di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia
  • HIV sieropositivo
  • Malattia stabile dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie psichiatriche
  • Malattia da HIV instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo ogni notte per la durata dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Doxepin
Droga: Doxepin
Doxepin 10 mg PO ogni notte x durata dello studio OPPURE Temazepam 15 mg PO ogni notte x durata dello studio OPPURE Placebo ogni notte x durata dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Temazepam
Droga: Temazepam
Capsula di temazepam 15 mg PO ogni notte x durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta: modifica della scala di valutazione della gravità dell'insonnia a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia; È una misura della gravità dell'insonnia; Un numero più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia. L'intervallo di possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 28.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di affaticamento di Piper a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Una scala di 22 elementi che misura il livello di affaticamento, con possibili totali che vanno da 22 a 220. Un numero più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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