HIV感染者失眠症的治疗
2013年7月26日 更新者：Duke University
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估多塞平和替马西泮在 HIV 血清阳性失眠患者中的疗效和安全性。
本研究旨在评估两种常用处方安眠药对 HIV 阳性和失眠症患者的疗效。
研究概览
详细说明
失眠是一种障碍，定义为持续难以入睡、难以保持睡眠或无法恢复睡眠，与日间功能下降有关，没有任何可识别的潜在原因。 这种情况在 HIV 感染者中极为常见，可能导致严重的痛苦和生活质量下降。 该人群睡眠中断的机制多种多样，包括 tat 蛋白对中枢神经系统睡眠中枢的潜在直接影响。 据记载，失眠是 HIV 疾病中最常见的精神疾病之一，但尚无试验系统地检查该人群常用的可用催眠药的疗效。
比较：将在为期 6 个月的治疗研究中将两种常用的用于治疗失眠的处方催眠药与安慰剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠
- HIV血清阳性
- 稳定的 HIV 疾病
排除标准：
- 其他精神疾病
- 不稳定的HIV疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
研究期间每晚服用安慰剂胶囊
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
多虑平
|
多塞平 10 毫克每晚口服 x 研究持续时间或替马西泮 15 毫克每晚口服 x 研究持续时间或安慰剂每晚 x 研究持续时间
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
替马西泮
|
替马西泮胶囊 15 mg po 每晚 x 研究持续时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回应：3 个月时失眠严重程度评定量表的变化。
大体时间：基线和 3 个月
|
失眠严重程度指数；它是衡量失眠严重程度的指标；数字越大表示失眠越严重。
可能的总分范围是 0-28。
|
基线和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时 Piper 疲劳量表的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
测量疲劳程度的 22 项量表，可能的总分范围为 22-220。
数字越大表示疲劳越严重。
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月25日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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