Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы у пациентов с ВИЧ-инфекцией

26 июля 2013 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности доксепина и темазепама у ВИЧ-серопозитивных пациентов с бессонницей.

Это исследование предназначено для оценки эффективности двух обычно назначаемых снотворных средств для пациентов с ВИЧ-инфекцией, страдающих бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница — это расстройство, определяемое как постоянные трудности с засыпанием, продолжительностью сна или невосстанавливающим сном, которое связано со снижением дневной активности без какой-либо идентифицируемой основной причины. Это состояние чрезвычайно распространено среди ВИЧ-инфицированных и может привести к значительному дистрессу и снижению качества жизни. Механизмы нарушения сна в этой популяции разнообразны, включая потенциальное прямое воздействие белка tat на центры сна в центральной нервной системе. Документально подтверждено, что бессонница является одним из наиболее распространенных психических расстройств при ВИЧ-инфекции, но ни в одном исследовании не проводилось систематического изучения эффективности доступных снотворных средств, которые обычно используются в этой популяции.

Сравнение: Два обычно назначаемых снотворных средства, используемые при бессоннице, будут сравниваться с плацебо в течение 6-месячного исследования лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессонница
  • ВИЧ серопозитивный
  • Стабильная ВИЧ-инфекция

Критерий исключения:

  • Другие психические заболевания
  • Нестабильная ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо на ночь в течение всего периода исследования
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Доксепин
Лекарство: Доксепин
Доксепин 10 мг перорально на ночь x продолжительность исследования ИЛИ Темазепам 15 мг перорально на ночь x продолжительность исследования ИЛИ Плацебо на ночь x продолжительность исследования
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Темазепам
Лекарство: Темазепам
Темазепам в капсулах 15 мг перорально на ночь x продолжительность исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ: изменение шкалы оценки тяжести бессонницы через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Индекс тяжести бессонницы; Это мера тяжести бессонницы; Более высокое число указывает на большую тяжесть бессонницы. Диапазон возможных сумм очков 0-28.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы усталости Пайпера через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Шкала из 22 пунктов для измерения уровня усталости с возможными общими значениями от 22 до 220. Более высокое число указывает на большую степень усталости.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться