- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00465972
Leczenie bezsenności u pacjentów z chorobą HIV
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doksepiny i temazepamu u seropozytywnych pacjentów z wirusem HIV z bezsennością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest zaburzeniem definiowanym jako uporczywe trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub nieregenerującym snem, które są związane ze zmniejszoną funkcją w ciągu dnia bez jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Ten stan jest niezwykle powszechny wśród osób zakażonych wirusem HIV i może prowadzić do znacznego cierpienia i obniżenia jakości życia. Mechanizmy zaburzeń snu w tej populacji są różnorodne, w tym potencjalny bezpośredni wpływ białka tat na ośrodki snu w ośrodkowym układzie nerwowym. Udokumentowano, że bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych w zakażeniu wirusem HIV, ale żadne badanie nie zbadało systematycznie skuteczności dostępnych środków nasennych, które są powszechnie stosowane w tej populacji.
Porównanie(a): Dwa powszechnie przepisywane środki nasenne stosowane w leczeniu bezsenności zostaną porównane z placebo w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezsenność
- HIV seropozytywny
- Stabilna choroba HIV
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby psychiczne
- Niestabilna choroba HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsułka placebo na noc przez cały czas trwania badania
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doksepina
|
Doxepin 10 mg doustnie na noc x czas trwania badania LUB Temazepam 15 mg doustnie na noc x czas trwania badania LUB Placebo na noc x czas trwania badania
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
|
Temazepam kapsułka 15 mg doustnie na noc x czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź: Zmiana w skali oceny nasilenia bezsenności po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności; Jest miarą ciężkości bezsenności; Wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
Zakres możliwych sum punktów to 0-28.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali zmęczenia Pipera po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
22-punktowa skala mierząca poziom zmęczenia, z możliwymi sumami w zakresie od 22-220.
Wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Doksepina
- Temazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8899
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone