Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności u pacjentów z chorobą HIV

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doksepiny i temazepamu u seropozytywnych pacjentów z wirusem HIV z bezsennością.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch powszechnie przepisywanych środków nasennych do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV i cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest zaburzeniem definiowanym jako uporczywe trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub nieregenerującym snem, które są związane ze zmniejszoną funkcją w ciągu dnia bez jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Ten stan jest niezwykle powszechny wśród osób zakażonych wirusem HIV i może prowadzić do znacznego cierpienia i obniżenia jakości życia. Mechanizmy zaburzeń snu w tej populacji są różnorodne, w tym potencjalny bezpośredni wpływ białka tat na ośrodki snu w ośrodkowym układzie nerwowym. Udokumentowano, że bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych w zakażeniu wirusem HIV, ale żadne badanie nie zbadało systematycznie skuteczności dostępnych środków nasennych, które są powszechnie stosowane w tej populacji.

Porównanie(a): Dwa powszechnie przepisywane środki nasenne stosowane w leczeniu bezsenności zostaną porównane z placebo w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność
  • HIV seropozytywny
  • Stabilna choroba HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby psychiczne
  • Niestabilna choroba HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo na noc przez cały czas trwania badania
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doksepina
Lek: Doksepina
Doxepin 10 mg doustnie na noc x czas trwania badania LUB Temazepam 15 mg doustnie na noc x czas trwania badania LUB Placebo na noc x czas trwania badania
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Lek: Temazepam
Temazepam kapsułka 15 mg doustnie na noc x czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź: Zmiana w skali oceny nasilenia bezsenności po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wskaźnik nasilenia bezsenności; Jest miarą ciężkości bezsenności; Wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie bezsenności. Zakres możliwych sum punktów to 0-28.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali zmęczenia Pipera po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
22-punktowa skala mierząca poziom zmęczenia, z możliwymi sumami w zakresie od 22-220. Wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj