Die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit HIV-Erkrankung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Doxepin und Temazepam bei HIV-seropositiven Patienten mit Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine Störung, die als anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder nicht erholsamen Schlaf definiert ist, die mit einer verminderten Tagesfunktion ohne identifizierbare zugrunde liegende Ursache verbunden ist. Dieser Zustand ist bei HIV-infizierten Personen sehr häufig und kann zu erheblichen Leiden und einer Verringerung der Lebensqualität führen. Die Mechanismen für Schlafstörungen in dieser Population sind vielfältig, einschließlich möglicher direkter Wirkungen des tat-Proteins auf die Schlafzentren im Zentralnervensystem. Es wurde dokumentiert, dass Schlaflosigkeit eine der häufigsten psychiatrischen Störungen bei HIV-Erkrankungen ist, aber keine Studie hat systematisch die Wirksamkeit verfügbarer Hypnotika untersucht, die in dieser Bevölkerungsgruppe häufig verwendet werden.
Vergleich(e): Zwei häufig verschriebene Hypnotika zur Behandlung von Schlaflosigkeit werden in einer 6-monatigen Behandlungsstudie mit Placebo verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit
- HIV-seropositiv
- Stabile HIV-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Andere psychiatrische Erkrankungen
- Instabile HIV-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Kapsel jede Nacht für die Dauer der Studie
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
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Doxepin 10 mg p.o. nächtlich x Studiendauer ODER Temazepam 15 mg p.o. nächtlich x Studiendauer ODER Placebo nächtlich x Studiendauer
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
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Temazepam Kapsel 15 mg p.o. nächtlich x Studiendauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion: Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Insomnie nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Schlaflosigkeitsschwereindex; Es ist ein Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit; Eine höhere Zahl zeigt eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit an.
Der Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 28.
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Piper-Ermüdungsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Eine 22-Punkte-Skala zur Messung des Ermüdungsgrads mit möglichen Gesamtwerten von 22 bis 220.
Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antidepressiva, trizyklisch
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Doxepin
- Temazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 8899
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