HIV 질환 환자의 불면증 치료
2013년 7월 26일 업데이트: Duke University
불면증이 있는 HIV 혈청 양성 환자에서 Doxepin과 Temazepam의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 HIV 양성이고 불면증을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위해 일반적으로 처방되는 두 가지 수면 보조제의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 식별 가능한 근본적인 원인 없이 감소된 주간 기능과 관련된 지속적인 수면 장애, 잠자기 또는 회복되지 않는 수면으로 정의되는 장애입니다. 이 상태는 HIV에 감염된 개인들 사이에서 매우 일반적이며 심각한 고통과 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 중추 신경계의 수면 중추에 대한 tat 단백질의 잠재적인 직접적인 영향을 포함하여 이 집단에서 수면 장애의 메커니즘은 다양합니다. 불면증은 HIV 질환에서 가장 흔한 정신 장애 중 하나로 기록되어 있지만, 이 집단에서 일반적으로 사용되는 이용 가능한 최면제의 효능을 체계적으로 조사한 임상시험은 없습니다.
비교(들): 불면증에 사용되는 일반적으로 처방되는 두 가지 수면제를 6개월 치료 연구에 걸쳐 위약과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불명증
- HIV 혈청 양성
- 안정적인 HIV 질병
제외 기준:
- 기타 정신 질환
- 불안정한 HIV 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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연구 기간 동안 매일 밤 플라시보 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
독세핀
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밤마다 독세핀 10mg po x 연구 기간 또는 밤마다 테마제팜 15mg po x 연구 기간 또는 밤마다 위약 x 연구 기간
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
테마제팜
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Temazepam 캡슐 15 mg po 야간 x 연구 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답: 3개월째 불면증 심각도 등급 척도의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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불면증 심각도 지수; 불면증 심각도의 척도입니다. 숫자가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0-28입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 Piper Fatigue Scale의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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피로의 정도를 측정하는 22개 항목 척도로 가능한 합계는 22-220입니다.
숫자가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid S, Dwyer J. Insomnia in HIV infection: a systematic review of prevalence, correlates, and management. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):260-9. doi: 10.1097/01.psy.0000151771.46127.df.
- Low Y, Preud'homme X, Goforth HW, Omonuwa T, Krystal AD. The association of fatigue with depression and insomnia in HIV-seropositive patients: a pilot study. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1723-6. doi: 10.5665/sleep.1446.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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