Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sömnlöshet hos patienter med HIV-sjukdom

26 juli 2013 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Doxepin och Temazepam hos HIV-seropositiva patienter med sömnlöshet.

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av två vanligt föreskrivna sömnhjälpmedel för användning hos patienter som är HIV-positiva och lider av sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är en störning som definieras som ihållande svårighet att somna, att sova eller icke-återställande sömn som är associerad med nedsatt dagtidsfunktion utan någon identifierbar bakomliggande orsak. Detta tillstånd är extremt vanligt bland HIV-infekterade individer och kan leda till betydande nöd och minskad livskvalitet. Mekanismerna för störd sömn i denna population är olika, inklusive potentiella direkta effekter av tat-proteinet på sömncentra i det centrala nervsystemet. Sömnlöshet har dokumenterats vara en av de vanligaste psykiatriska störningarna vid HIV-sjukdom, men ingen studie har systematiskt undersökt effektiviteten av tillgängliga hypnotiska medel, som vanligtvis används i denna population.

Jämförelse(er): Två vanligt föreskrivna hypnotiska medel som används för sömnlöshet kommer att jämföras med placebo under en 6 månader lång behandlingsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnlöshet
  • HIV seropositiv
  • Stabil HIV-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Andra psykiatriska sjukdomar
  • Instabil HIV-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel varje natt under studiens varaktighet
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
Läkemedel: Doxepin
Doxepin 10 mg per natt x studiens längd ELLER Temazepam 15 mg per natt x studiens längd ELLER Placebo natt x studiens längd
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Läkemedel: Temazepam
Temazepam kapsel 15 mg per natt x studietiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar: Ändring i sömnlöshetsgradsskala vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Insomnia Severity Index; Det är ett mått på sömnlöshetsgrad; Ett högre antal indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet. Omfattningen av möjliga poängsummor är 0-28.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Piper Fatigue Scale efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
En skala med 22 punkter som mäter trötthetsnivån, med möjliga totaler från 22-220. En högre siffra indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8899

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera