Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnløshet hos pasienter med HIV-sykdom

26. juli 2013 oppdatert av: Duke University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Doxepin og Temazepam hos HIV-seropositive pasienter med søvnløshet.

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av to vanlig foreskrevne søvnhjelpemidler for bruk hos pasienter som er HIV-positive og lider av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en lidelse definert som vedvarende problemer med å sovne, holde seg i søvn eller ikke-restorativ søvn som er assosiert med nedsatt dagtidsfunksjon uten noen identifiserbar underliggende årsak. Denne tilstanden er ekstremt vanlig blant HIV-smittede individer og kan føre til betydelig nød og reduksjon i livskvalitet. Mekanismene for forstyrret søvn i denne populasjonen er forskjellige, inkludert potensielle direkte effekter av tat-proteinet på søvnsentrene i sentralnervesystemet. Søvnløshet har blitt dokumentert å være en av de vanligste psykiatriske lidelsene ved HIV-sykdom, men ingen studie har systematisk undersøkt effekten av tilgjengelige hypnotiske midler, som ofte brukes i denne populasjonen.

Sammenligning(er): To vanlig foreskrevne hypnotiske midler som brukes mot søvnløshet vil bli sammenlignet med placebo over en 6 måneders behandlingsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnløshet
  • HIV seropositiv
  • Stabil HIV-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiatriske sykdommer
  • Ustabil HIV-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel hver natt under studiens varighet
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doxepin
Legemiddel: Doxepin
Doxepin 10 mg po natt x varighet av studielengde ELLER Temazepam 15 mg po natt x varighet av studielengde ELLER Placebo natt x varighet av studielengde
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Temazepam
Legemiddel: Temazepam
Temazepam kapsel 15 mg po natt x varighet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar: Endring i Insomnia Severity Rating Scale ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Insomnia Alvorlighetsindeks; Det er et mål på Insomnia Alvorlighet; Et høyere tall indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. Omfanget av mulige poengsum er 0-28.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Piper Fatigue Scale ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En skala med 22 elementer som måler tretthetsnivå, med mulige totaler fra 22-220. Et høyere tall indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere