LINFOTARGAM: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者における化学療法とリツキシマブおよび高活性抗レトロウイルス療法による治療 (LINFOTARGAM)
2009年11月23日 更新者：PETHEMA Foundation
LINFOTARGAM: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者における用量密度化学療法 + リツキシマブ (R-CHOP/14) および高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による第一選択治療
主な目標：
治療の適用性を評価するには：
- 国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準 (CTC) バージョン 3.0 に従って治療の毒性を評価します。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、リツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）を14日ごとに投与し、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を6サイクル行った後、日和見感染と非日和見感染を評価する（ DLBCL) および HIV 感染。
- サイクルの投与の遅延と化学療法の投与量の削減を考慮して、6サイクルのR-CHOPによる治療へのアドヒアランスを評価すること（予測期間に投与される予定の投与量）。
副次的な目的:
14日ごとに投与されるR-CHOPによる6サイクルの治療後のDLBCLおよびHIV感染患者における治療の有効性を評価するには（R-CHOP / 14）：
- グローバルな応答と完全な寛解税を決定するため。
- 応答の持続時間を評価します。
- 5 年間の無病生存確率を評価すること。
- 5年後の世界生存確率を評価する。
- DLBCL および HIV 感染患者に 14 日ごとに投与される R-CHOP による 6 サイクルの治療後の反応の予測因子を特定すること。
- R-CHOP と HAART の併用療法が HIV 感染のパラメーター (HIV ウイルス量と CD4+ リンパ球数) に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、同じ承認条件で使用される医薬品による臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン
- H. Vall d'Hebron, Barcelona
-
Barcelona、スペイン
- ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona、スペイン
- H. Clínic i Provincial, Barcelona
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau, Barcelona
-
Girona、スペイン
- ICO - Josep Trueta
-
Madrid、スペイン
- H. Gregorio Marañón
-
Tarragona、スペイン
- H. Joan XXIII
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
- H. Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
- Germans Trias I Pujol
-
Mataro、Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari de Mataró
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- H. Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- Hospital de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前にリンパ腫の治療を受けていない、いずれかの段階（Ann Arbor分類によるI-IV）のDLBCLと診断されたHIV感染患者。
- CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
- 18歳から70歳まで
- 国際予後指標の任意のスコア。 （HIVに感染した非ホジキンリンパ腫（NHL）患者にも適用されます。）
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 書面によるインフォームドコンセント
- -好中球の絶対数 > 1.5 x 10^9/L。
- 非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部上皮内癌を除いて、同時性または非同時性腫瘍の欠如。
- CD4+ リンパ球数 > 100/μL
除外基準:
- -以前に治療を受けたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者。
- -原発性中枢神経系リンパ腫の患者。
- バーキットまたはバーキット様NHLの患者。
- CD4+ リンパ球数 < 100/μL
- 日和見感染症または活動中の他のエイズ関連腫瘍。
- アクティブな薬物中毒。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能年齢の成人。
- -重篤な腎機能の変化（クレアチニン> 2.5 x正常上限[ULN]）または肝臓[ビリルビン、ALTまたはAST> 2.5 x ULN]を有する患者、研究者がそれらが原因であると疑う場合を除く 疾患。
- 駆出率が40%未満の心不全
- -研究を理解する能力を妨げる可能性のある深刻な精神疾患の患者（アルコール依存症または積極的な薬物中毒を含む）。
- エコグ > 3
- -マウスタンパク質または治験薬の他の成分に対する過敏症が知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) の CTC 基準 (バージョン 3.0) による治療毒性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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DLBCL および HIV 感染患者における 14 日ごとに投与される R-CHOP および HAART による 6 サイクルの治療後の日和見感染および非日和見感染率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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サイクルの投与の遅延と化学療法の投与量の削減を考慮した、6サイクルのR-CHOPによる治療の順守（予測期間に投与される予定の投与量）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14日ごとに投与されるR-CHOPによる6サイクルの治療後のDLBCLおよびHIV感染患者における治療の有効性
時間枠：1年
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1年
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全体的な反応と完全寛解率
時間枠：1年
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1年
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応答時間
時間枠：5年
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5年
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5年間の無病生存確率
時間枠：5年
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5年
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5年後の世界生存確率
時間枠：5年
|
5年
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|
DLBCL および HIV 感染患者における 14 日ごとに投与される R-CHOP による 6 サイクルの治療後の反応の予測因子
時間枠：2年
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2年
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R-CHOP と HAART の併用療法が HIV 感染のパラメーターに与える影響 (HIV ウイルス量と CD4+ リンパ球数)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ribera Josep M, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Oriol Albert, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
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- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rube C, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Eimermacher H, Hasenclever D, Schmitz N, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of elderly patients with aggressive lymphomas: results of the NHL-B2 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):634-41. doi: 10.1182/blood-2003-06-2095. Epub 2004 Mar 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月23日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-003750-23
- LINFOTARGAM
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