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LNFOTARGAM: 미만성 거대 B 세포 림프종 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자에서 화학요법과 리툭시맙 및 고활성 항레트로바이러스 요법을 병용한 치료 (LINFOTARGAM)

2009년 11월 23일 업데이트: PETHEMA Foundation

LNFOTARGAM: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자를 대상으로 한 고밀도 화학요법과 리툭시맙(R-CHOP/14) 및 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용한 1차 치료

주요 목적:

치료의 적용 가능성을 평가하려면:
1. 국립암연구소(NCI)의 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 3.0에 따라 치료 독성을 평가한다.
2. 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 14일마다 투여되는 리툭시맙 + 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 및 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 6주기 치료 후 기회 감염 및 비기회 감염을 평가합니다. DLBCL) 및 HIV 감염.
3. R-CHOP의 6주기 주기 투여 지연 및 화학요법 용량 감소(예상 기간에 계획된 용량 투여)를 고려하여 치료 순응도를 평가합니다.

보조 목표:

14일마다 투여되는 R-CHOP(R-CHOP/14)로 6주기의 치료 후 DLBCL 및 HIV 감염 환자에서 치료의 효능을 평가하기 위해:
1. 글로벌 응답 및 완전 면제 세금을 결정합니다.
2. 응답 기간을 평가합니다.
3. 5년 동안 무사고 생존 확률을 평가하기 위해.
4. 5년 후의 글로벌 생존 확률을 평가합니다.
DLBCL 및 HIV 감염 환자에서 14일마다 투여되는 R-CHOP로 6주기 치료 후 반응의 예측 인자를 식별합니다.
HIV 감염 매개변수(HIV 바이러스 부하 및 CD4+ 림프구 수)에서 R-CHOP 및 HAART의 치료적 조합의 영향을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동일한 허가 조건에서 사용되는 의약품에 대한 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, 스페인
    - H. Vall d'Hebron, Barcelona
  - Barcelona, 스페인
    - ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, 스페인
    - H. Clínic i Provincial, Barcelona
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Sant Pau, Barcelona
  - Girona, 스페인
    - ICO - Josep Trueta
  - Madrid, 스페인
    - H. Gregorio Marañón
  - Tarragona, 스페인
    - H. Joan XXIII
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Universitario Dr. Peset
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인
    - Germans Trias I Pujol
  - Mataro, Barcelona, 스페인
    - Consorci Sanitari de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, 스페인
    - H. Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, 스페인
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인
    - Hospital de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이전에 림프종 치료를 받지 않은 모든 단계(Ann Arbor 분류에 따른 I-IV)의 DLBCL 진단을 받은 HIV 감염 환자.
CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자
만 18세 ~ 만 70세
국제 예후 지수의 모든 점수. (HIV에 감염된 비호지킨 림프종[NHL] 환자에게도 적용 가능합니다.)
ECOG 수행 상태 0~3
서면 동의서
절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L.
비흑색종 피부 종양 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 동기성 또는 비동기성 신생물의 부재.
CD4+ 림프구 수 > 100/µL

제외 기준:

이전에 치료를 받은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자.
원발성 중추신경계 림프종 환자.
버킷 또는 버킷 유사 NHL 환자.
CD4+ 림프구 수 < 100/µL
활동 중인 기회 감염 또는 기타 AIDS 관련 신생물.
활성 약물 중독.
효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 연령의 성인.
심각한 변형된 신장 기능(크레아티닌 > 2.5 x 정상 상한[ULN]) 또는 간 기능[빌리루빈, ALT 또는 AST > 2.5 x ULN]이 있는 환자.
박출률이 40% 미만인 심부전
연구를 이해하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환이 있는 환자(알코올 중독 또는 활성 약물 중독 포함).
ECOG > 3
뮤린 단백질 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
국립암연구소(NCI)의 CTC 기준(버전 3.0)에 따른 치료 독성 기간: 6 개월	6 개월
DLBCL 및 HIV 감염 환자에서 14일마다 투여되는 R-CHOP 및 HAART로 6주기 치료 후 기회 감염 및 비기회 감염 비율 기간: 6 개월	6 개월
R-CHOP 6주기 주기의 투여 지연 및 화학요법 용량 감소(예상 기간에 계획된 용량 투여)를 고려하여 치료 순응도 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
14일마다 투여되는 R-CHOP로 6주기 치료 후 DLBCL 및 HIV 감염 환자의 치료 효능 기간: 일년	일년
글로벌 반응 및 완전 관해율 기간: 일년	일년
응답 기간 기간: 5 년	5 년
5년 후 사건 없는 생존 확률 기간: 5 년	5 년
5년 후 글로벌 생존 확률 기간: 5 년	5 년
DLBCL 및 HIV 감염 환자에서 14일마다 투여되는 R-CHOP로 6주기 치료 후 반응의 예측 인자 기간: 2 년	2 년
HIV 감염 매개변수(HIV 바이러스 부하 및 CD4+ 림프구 수)에서 R-CHOP 및 HAART의 치료 조합의 영향 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

수석 연구원: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
수석 연구원: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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유용한 링크

Spanish association of Haematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출