Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LINFOTARGAM: Léčba chemoterapií plus Rituximab a vysoce aktivní antiretrovirovou terapií u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem a infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (LINFOTARGAM)

23. listopadu 2009 aktualizováno: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Léčba první linie dávkovanou chemoterapií plus rituximab (R-CHOP/14) a vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) a infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

Hlavní cíl:

  • Chcete-li vyhodnotit použitelnost léčby:

    1. Vyhodnotit toxicitu léčby podle Common Terminology Criteria (CTC) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI).
    2. Vyhodnotit oportunní a neoportunní infekce po 6 cyklech léčby rituximabem plus cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (R-CHOP) podávaných každých 14 dní a vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem ( DLBCL) a infekce HIV.
    3. Vyhodnotit adherenci k léčbě 6 cykly R-CHOP s ohledem na prodlevy v podávání cyklů a snížení dávek chemoterapie (plánovaná dávka podávaná v predikovaném termínu).

Sekundární cíle:

  • Zhodnocení účinnosti léčby u pacientů s DLBCL a HIV infekcí po 6 cyklech léčby R-CHOP podávaným každých 14 dní (R-CHOP/14):

    1. K určení globální odezvy a úplného odpuštění daně.
    2. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi.
    3. Zhodnotit pravděpodobnost přežití bez příhody za 5 let.
    4. Zhodnotit pravděpodobnost globálního přežití za 5 let.
  • Identifikovat prediktivní faktory odpovědi po 6 cyklech léčby R-CHOP podávaným každých 14 dní u pacientů s DLBCL a HIV infekcí.
  • Vyhodnotit vliv terapeutické kombinace R-CHOP a HAART na parametry infekce HIV (virová nálož HIV a počet CD4+ lymfocytů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie s farmaceutickým lékem používaným za stejných podmínek povolení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Španělsko
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Španělsko
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Španělsko
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí HIV s diagnózou DLBCL v jakémkoli stadiu (I-IV podle klasifikace Ann Arbor), kteří nebyli dříve léčeni pro lymfom.
  • Pacienti s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Jakékoli skóre mezinárodního prognostického indexu. (Je použitelný také u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem [NHL] infikovaným HIV.)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 3
  • Písemný informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l.
  • Absence synchronní nebo nesynchronní neoplazie s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Počet CD4+ lymfocytů > 100/µL

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem.
  • Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému.
  • Pacienti s Burkittovým nebo Burkittovým NHL.
  • Počet CD4+ lymfocytů < 100/ul
  • Oportunní infekce nebo jiné neoplazie související s AIDS v aktivitě.
  • Aktivní drogová závislost.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo dospělí ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti se závažnými změněnými renálními funkcemi (kreatinin > 2,5 x horní hranice normy [ULN]) nebo jaterními [bilirubin, ALT nebo AST > 2,5 x ULN], kromě případů, kdy mají zkoušející podezření, že jsou způsobeny onemocněním.
  • Srdeční insuficience s ejekční frakcí < 40 %
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními, která mohou narušit jejich schopnost porozumět studii (včetně alkoholismu nebo aktivní drogové závislosti).
  • ECOG > 3
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na myší proteiny nebo jakoukoli jinou složku studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita léčby podle kritérií CTC (verze 3.0) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra oportunních a neoportunních infekcí po 6 cyklech léčby R-CHOP podávaným každých 14 dní a HAART u pacientů s DLBCL a infekcí HIV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dodržování léčby 6 cykly R-CHOP s ohledem na prodlevy v podávání cyklů a snížení dávek chemoterapie (plánovaná dávka podávaná v predikovaném termínu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost léčby u pacientů s DLBCL a HIV infekcí po 6 cyklech léčby R-CHOP podávaným každých 14 dní
Časové okno: 1 rok
1 rok
globální odpověď a míra kompletní remise
Časové okno: 1 rok
1 rok
trvání odpovědi
Časové okno: 5 let
5 let
pravděpodobnost přežití bez příhody za 5 let
Časové okno: 5 let
5 let
globální pravděpodobnost přežití za 5 let
Časové okno: 5 let
5 let
prediktivní faktory odpovědi po 6 cyklech léčby R-CHOP podávaným každých 14 dní u pacientů s DLBCL a HIV infekcí
Časové okno: 2 roky
2 roky
vliv terapeutické kombinace R-CHOP a HAART na parametry infekce HIV (virová zátěž HIV a počet CD4+ lymfocytů)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit