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LINFOTARGAM : Traitement par chimiothérapie plus rituximab et traitement antirétroviral hautement actif chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B et d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (LINFOTARGAM)

23 novembre 2009 mis à jour par: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM : traitement de première intention par chimiothérapie à haute dose plus rituximab (R-CHOP/14) et thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Objectif principal:

  • Pour évaluer l'applicabilité du traitement :

    1. Évaluer la toxicité du traitement selon les Common Terminology Criteria (CTC) version 3.0 du National Cancer Institute (NCI).
    2. Évaluer les infections opportunistes et non opportunistes après 6 cycles de traitement par rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) administrés tous les 14 jours et traitement antirétroviral hautement actif (HAART) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ( DLBCL) et infection par le VIH.
    3. Évaluer l'adhésion au traitement avec 6 cycles de R-CHOP compte tenu des délais d'administration des cycles et des réductions des doses de chimiothérapie (dose planifiée administrée dans le délai prévu).

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer l'efficacité du traitement chez les patients atteints de LDGCB et infectés par le VIH après 6 cycles de traitement par R-CHOP administré tous les 14 jours (R-CHOP/14) :

    1. Pour déterminer la réponse globale et la remise complète de l'impôt.
    2. Pour évaluer la durée de la réponse.
    3. Évaluer la probabilité de survie sans événement à 5 ans.
    4. Évaluer la probabilité de survie globale dans 5 ans.
  • Identifier les facteurs prédictifs de réponse après 6 cycles de traitement par R-CHOP administré tous les 14 jours chez des patients atteints de LDGCB et infectés par le VIH.
  • Évaluer l'impact de l'association thérapeutique R-CHOP et HAART sur les paramètres de l'infection par le VIH (charge virale VIH et numération des lymphocytes CD4+).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique avec un médicament pharmaceutique utilisé dans les mêmes conditions d'autorisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Espagne
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Espagne
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Espagne
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Espagne
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Hospital de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH diagnostiqués avec un DLBCL à n'importe quel stade (I-IV selon la classification d'Ann Arbor) non traités auparavant pour le lymphome.
  • Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif
  • De 18 à 70 ans
  • Tout score de l'index pronostique international. (Il s'applique également aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien [LNH] infectés par le VIH.)
  • Statut de performance ECOG 0 à 3
  • Consentement éclairé écrit
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L.
  • Absence de néoplasie synchronique ou non synchronique à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical in situ.
  • Numération des lymphocytes CD4+ > 100/µL

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B précédemment traités.
  • Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central.
  • Patients atteints de LNH de Burkitt ou de type Burkitt.
  • Numération des lymphocytes CD4+ < 100/µL
  • Infections opportunistes ou autres néoplasies liées au SIDA en activité.
  • Toxicomanie active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
  • Patients présentant une altération grave de la fonction rénale (créatinine > 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN]) ou hépatique [bilirubine, ALT ou AST > 2,5 x LSN], sauf si les investigateurs soupçonnent qu'elles sont causées par la maladie.
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 40%
  • Patients atteints de maladies psychiatriques graves pouvant interférer avec leur capacité à comprendre l'étude (y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie active).
  • ECOG > 3
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines murines ou à tout autre composant des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
toxicité du traitement selon les critères CTC (version 3.0) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: 6 mois
6 mois
taux d'infections opportunistes et non opportunistes après 6 cycles de traitement par R-CHOP administré tous les 14 jours et HAART chez les patients atteints de LDGCB et infectés par le VIH
Délai: 6 mois
6 mois
adhésion au traitement avec 6 cycles de R-CHOP compte tenu des délais d'administration des cycles et des réductions des doses de chimiothérapie (dose prévue administrée dans le délai prévu)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
efficacité du traitement chez les patients atteints de DLBCL et d'infection par le VIH après 6 cycles de traitement avec R-CHOP administré tous les 14 jours
Délai: 1 an
1 an
réponse globale et taux de rémission complète
Délai: 1 an
1 an
durée de la réponse
Délai: 5 années
5 années
probabilité de survie sans événement en 5 ans
Délai: 5 années
5 années
probabilité globale de survie en 5 ans
Délai: 5 années
5 années
facteurs prédictifs de la réponse après 6 cycles de traitement par R-CHOP administré tous les 14 jours chez des patients atteints de LDGCB et infectés par le VIH
Délai: 2 années
2 années
impact de l'association thérapeutique R-CHOP et HAART sur les paramètres de l'infection par le VIH (charge virale VIH et numération lymphocytaire CD4+)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chercheur principal: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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